TOREMIFENE VS TAMOXIFENE NEL TRATTAMENTO DEL TUMORE DEL SENO IN STADIO INIZIALE IN DONNE GIAPPONESI IN POST-MENOPAUSA

Toremifene, un modulatore selettivo del recettore per gli estrogeni, avrebbe efficacia e sicurezza equivalenti a tamoxifene. Il farmaco è utilizzato in Giappone nella terapia adiuvante di pazienti in post-menopausa con tumore del seno, tuttavia, ad oggi sono disponibili pochi dati sul suo profilo di efficacia e sicurezza nelle pazienti giapponesi. Per valutare ciò, ricercatori del Gunma Cancer Center di Ota in Giappone hanno condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di fase III per comparare efficacia e sicurezza a lungo termine di toremifene, rispetto a tamoxifene. Lo studio, pubblicato sulla rivista Breast Cancer (leggi abstract), ha coinvolto 253 donne giapponesi in post-menopausa, sottoposte a chirurgia per tumore del seno linfonodo-negativo, che sono state trattate con toremifene o tamoxifene per due anni. Endpoint primario era la dimostrazione di non-inferiorità di toremifene, rispetto a tamoxifene, in termini di sopravvivenza a 5 anni. Endpoint secondari erano la sopravvivenza cumulativa globale, la sopravvivenza cumulativa libera da malattia, gli effetti sui profili lipidici e gli eventi avversi. Le caratteristiche iniziali nei 2 gruppi di trattamento erano ben bilanciate e le pazienti sono state seguite per un follow-up mediano di 66.5 mesi. La sopravvivenza a 5 anni è risultata simile con toremifene e tamoxifene (97.0 vs 96.9%, intervallo di confidenza [IC] 90%: 3.9 – 4.1), indicando la non-inferiorità di toremifene rispetto a tamoxifene nelle pazienti giapponesi in post-menopausa con tumore del seno in stadio iniziale. Anche la sopravvivenza cumulativa globale e la sopravvivenza cumulativa libera da malattia sono risultate molto simili con toremifene e tamoxifene (rispettivamente 97.5 vs 97.3%, test log-rank p = 0.9458; 88.4 vs 90.6%, test log-rank p = 0.3359). Gli eventi avversi erano comparabili in entrambi i gruppi e per la maggior parte lievi o moderati. Quindi, i due farmaci erano risultati ugualmente efficaci e ben tollerati. In conclusione, lo studio suggerisce che l’efficacia e la sicurezza di toremifene e tamoxifene sono equivalenti quando utilizzati nel trattamento delle pazienti giapponesi in post-menopausa con tumore del seno in stadio iniziale.