TERAPIA SINTOMATICA CON LANREOTIDE INIETTABILE NELL’OCCLUSIONE INTESTINALE NON OPERABILE DA CARCINOSI PERITONEALE
Lanreotide, analogo della somatostatina in microparticelle, ha mostrato efficacia limitata ma è risultato sicuro nel trattamento sintomatico dei pazienti con occlusione intestinale non operabile conseguente a carcinosi peritoneale. I ricercatori francesi hanno arruolato, in uno studio di fase III, randomizzato, controllato contro placebo, in doppio cieco, 80 pazienti che presentavano carcinosi peritoneale, occlusione intestinale maligna inoperabile, almeno due episodi giornalieri di vomito o sondino nasogastrico, precedentemente trattati con corticosteroidi per via endovenosa e inibitori di pompa protonica. Di questi pazienti, 43 sono stati randomizzati a lanreotide in microparticelle (30 mg, in unica iniezione) e 37 a placebo, in una fase di 10 giorni, a gruppi paralleli, in doppio cieco. Endpoint primario dello studio, pubblicato sul Journal of Clinical Oncology (leggi abstract), era la proporzione di pazienti che mostravano risposta al giorno 7 (fino a un episodio giornalierio di vomito o nessuna recidiva di vomito dopo rimozione del sondino nasogastrico per ≥ 3 giorni consecutivi, in entrambi i casi). Endpoint secondari erano: frequenza degli episodi di vomito e volumi di secrezione del sondino nasogastrico, nausea, dolore addominale, stato di benessere e sicurezza. I pazienti sono quindi entrati nella fase con lanreotide in aperto, attuata in 22 ospedali europei. I risultati della prima fase dello studio hanno indicato che un numero maggiore di pazienti nel gruppo trattato con lanreotide ha risposto, rispetto al placebo; la differenza non è risultata statisticamente significativa nella popolazione ‘intent-to-treat’ (ITT) in analisi primaria sulla base dei diari giornalieri (rispettivamente 41.9% [18 su 43] vs 29.7% [11 su 37]; odds ratio 1.75, IC 95%: 0.68 – 4.49; p = 0.24), ma lo era nell’analisi ‘per-protocol’ (57.7% [15 su 26] vs 30.4% [7 su 23]; p < 0.05) e nell’analisi ITT sulla base delle valutazioni degli investigatori (50.0% [19 su 38] vs 28.6% [10 su 35]; p < 0.05). Il miglioramento dello stato di benessere era significativamente superiore con lanreotide (rilevazione ai giorni 3, 6 e 7), mentre non sono state osservate differenze significative per gli endpoint secondari. Solo due eventi avversi di entità lieve/moderata sono stati correlati a lanreotide. In conclusione, i risultati indicano che lanreotide mostra una certa efficacia e un buon margine di sicurezza nel trattamento dei pazienti con occlusione intestinale inoperabile conseguente a carcinosi peritoneale.
