Il farmaco offre un profilo di sicurezza paragonabile a quanto già osservato precedentemente ed evidenza di attività anche nei pazienti in stadio avanzato
Un’ampia popolazione di pazienti con carcinoma renale metastatico, arruolati in uno studio aperto nell’ambito di un programma di accesso allargato a sunitinib, ha mostrato un profilo di sicurezza del farmaco ‘maneggevole’ ed efficacia incoraggiante. Nello studio pubblicato nella rivista Cancer (leggi abstract originale), sono descritti i risultati dai pazienti con metastasi cerebrali che hanno partecipato a questo programma allargato di accesso globale a sunitinib. I pazienti di età superiore a 18 anni con carcinoma renale metastatico, precedentemente trattati o senza alcuna terapia, hanno ricevuto sunitinib (50 mg al giorno in unica dose per via orale, con schedula 4/2). La sicurezza è stata misurata costantemente, le dimensioni del tumore monitorate localmente e i dati di sopravvivenza raccolti quando possibile. Le analisi sono state eseguite in una popolazione ‘intention-to-treat’ modificata e riguardavano tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib. Oncologi del Royal Marsden Hospital NHS Trust di Londra con colleghi europei e canadesi hanno arruolato, entro dicembre 2007, 4564 pazienti in 52 Paesi. Tra questi, 4371 sono stati inclusi nella popolazione ‘intention-to-treat’ modificata, 321 (7%) dei quali mostravano metastasi cerebrali all’arruolamento nello studio e avevano ricevuto una mediana di 3 cicli di trattamento (range 1-25). Le ragioni della sospensione includevano la mancanza di efficacia (32%) ed eventi avversi (8%). I più frequenti eventi avversi di grado 3-4 legati al trattamento sono stati fatigue e astenia (entrambi 7%), trombocitopenia (6%) e neutropenia (5%), l’incidenza dei quali era compatibile con quanto osservato nella popolazione globale inclusa nel programma di accesso allargato. Tra i 213 pazienti valutabili, 26 (12%) hanno mostrato risposta oggettiva. La sopravvivenza mediana libera da progressione e quella globale mediana erano rispettivamente 5.6 mesi (IC 95%: 5.2 – 6.1) e 9.2 mesi (IC 95%: 7.8 – 10.9). Nei pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma renale, il profilo di sicurezza di sunitinib è comparabile a quello osservato nella popolazione generale dei pazienti con lo stessa malattia, nei quali il farmaco ha mostrato evidenza di attività antitumorale.Renal Cancer Newsgroup – Numero 10 – Ottobre 2010