mercoledì, 21 aprile 2021
Medinews
11 Giugno 2013

STUDIO PLANETAS: FARMACOCINETICA, SICUREZZA ED EFFICACIA DI CT-P13 VS INNOVATORE INFLIXIMAB IN PAZIENTI CON SPONDILITE ANCHILOSANTE

Farmacocinetica (PK), sicurezza ed efficacia dell’innovatore infliximab (INX) e di CT-P13, un biosimilare di INX, sono state valutate in pazienti con spondilite anchilosante (AS) in fase attiva arruolati in uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase I (PLANETAS). I ricercatori coreani dello Inha University Hospital di Incheon hanno randomizzato 125 pazienti a CT-P13 (5 mg/kg) e 125 a INX. Endpoint primari erano l’area sotto la curva concentrazione vs tempo (AUC) allo ‘steady state’ e la concentrazione sierica massima allo ‘steady state’ (Cmax,ss) tra le settimane 22 e 30. Sono stati valutati altri endpoint di farmacocinetica, di efficacia, che includevano la risposta con un miglioramento del 20 e 40%, secondo i criteri dell’Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group (ASAS20 e ASAS40), e gli esiti di sicurezza. I risultati indicano una AUC media (geometrica) di 32.765,8 μgh/ml con CT-P13 e di 31.359,3 μgh/ml con INX e la Cmax,ss media (geometrica) era pari a 147,0 μg/ml con CT-P13 e 144,8 μg/ml con INX. Il quoziente delle medie geometriche è risultato 104,5% (IC 90%: 94 – 116) per AUC e 101,5% (IC 90%: 95 – 109) per Cmax,ss. Le risposte ASAS20 e ASAS40 in 30ma settimana erano rispettivamente del 70,5 e 51,8% nei pazienti che hanno ricevuto CT-P13 e del 72,4 e 47,4% in quelli trattati con INX. Nei due gruppi di trattamento è stato registrato più di un evento avverso rispettivamente nel 64,8 vs 63,9% dei pazienti, reazioni all’infusione si sono manifestate nel 3,9 vs 4,9% dei pazienti, tubercolosi attiva nell’1,6 vs 0,8% e rispettivamente il 27,4 vs 22,5% degli stessi pazienti è risultato positivo ad anticorpi anti-farmaco. In conclusione, i profili di farmacocinetica di CT-P13 e innovatore infliximab nei pazienti con spondilite anchilosante attiva erano equivalenti. Il biosimilare CT-P13 è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza comparabile a quello di infliximab fino a 30 settimane di terapia.
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