sabato, 20 luglio 2024
Medinews
4 Luglio 2012

PRIMA ANALISI AD INTERIM DELLO STUDIO GIDEON DI SORVEGLIANZA CON SORAFENIB NEL CARCINOMA EPATICO NON OPERABILE

L’ampio database raccolto che include pazienti in classe Child-Pugh B ha evidenziato grandi differenze regionali e globali delle caratteristiche dei pazienti, di eziologia e pratica clinica

GIDEON (Global Investigation of therapeutic DEcisions in hepatocellular carcinoma and Of its treatment with sorafeNib) è uno studio multicentrico globale mondiale, non-interventistico, di sorveglianza, per valutare la sicurezza di sorafenib quando somministrato a pazienti con carcinoma epatico non operabile, in condizioni di vita reale, in particolare quelli in classe Child-Pugh B non sufficientemente rappresentati negli studi clinici. È uno studio che quindi permette di considerare un più ampio campione demografico di pazienti rispetto agli studi clinici. Le decisioni riguardanti il trattamento sono prese dal clinico, secondo le linee guida e la pratica clinica locali: non esiste un consenso globale/mondiale di gestione del paziente. Sorafenib è l’unica terapia sistemica approvata per il trattamento del carcinoma epatico non operabile, ma i dati sui pazienti in classe Child-Pugh B sono limitati. I pazienti eleggibili allo studio erano quelli con carcinoma epatico non operabile, candidati alla terapia sistemica e in trattamento con sorafenib. I dati demografici e medici e la storia della malattia sono stati registrati all’arruolamento; la dose di sorafenib e gli eventi avversi sono stati raccolti durante tutto il periodo di studio. Tra gennaio 2009 e aprile 2011, più di 3000 pazienti sono stati arruolati in 39 Paesi. La prima analisi ad interim prevista, pubblicata sulla rivista International Journal of Clinical Practice (leggi abstract originale), è stata eseguita quando i primi 500 pazienti circa avevano raggiunto un follow-up ≥ 4 mesi ed esattamente 479 sono stati quindi inclusi nella valutazione di sicurezza. Analisi pianificate di sottogruppo hanno indicato differenze regionali per caratteristiche dei pazienti, eziologia della malattia e precedenti trattamenti. Sono anche state osservate variazioni nel dosaggio di sorafenib da parte di medici con diversa specializzazione, mentre lo stato Child-Pugh non sembrava influenzare la dose iniziale di farmaco. Il tipo e l’incidenza di eventi avversi erano in accordo a quanto osservato in precedenti studi clinici. Gli eventi avversi avevano caratteristiche simili nei due sottogruppi di classe Child-Pugh. Lo studio GIDEON sta, in sintesi, generando un ampio e potente database di una vasta popolazione di pazienti con carcinoma epatico non operabile, non inclusi normalmente negli studi clinici, ma con informazioni utili riguardo caratteristiche del paziente e della malattia, eziologia e fattori di rischio per il tumore, dosaggio di sorafenib e specializzazione del medico curante. Le prime analisi ad interim hanno indicato differenze globali e regionali nelle caratteristiche del paziente, eziologia e pratica clinica, ma le successive analisi pianificate permetteranno una valutazione ancora più approfondita.


Liver Cancer Newsgroup – Numero 6 – Luglio 2012
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