POSIZIONE DELL’EUROPEAN CROHN’S AND COLITIS ORGANISATION (ECCO) SULL’USO DI BIOSIMILARI NELLE MALATTIE INFIAMMATORIE DELL’INTESTINO

I biologici sono ormai considerati agenti chiave nel trattamento del morbo di Crohn e della colite ulcerosa e i biosimilari sono farmaci biologici, simili ai biologici precedentemente autorizzati, e già disponibili in alcuni Paesi. La dichiarazione di posizione della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), preparata dai dottori Silvio Danese, Centro IBD dell’Istituto Clinico e Sperimentale Humanitas di Milano, e Fernando Gomollón, Hospital Clínico Universitario di Saragozza, per il Governing Body and Operational Board dell’organizzazione, definisce la visione collettiva sui biosimilari degli specialisti europei in malattie infiammatorie (croniche) dell’intestino (IBD). I biosimilari non sono comparabili ai generici dei farmaci di piccole dimensioni, perché la loro efficacia e tossicità sono difficili da prevedere a causa di minime alterazioni molecolari che possono esercitare profondi effetti sia sull’efficacia clinica che sull’immunogenicità. L’evidenza diretta di sicurezza e beneficio, derivante da studi clinici in pazienti con IBD, la farmacovigilanza post-marketing e l’identificazione inequivocabile del prodotto come biosimilare dovrebbero essere i requisiti del nuovo prodotto prima della sua approvazione. Nell’intento di ridurre i costi sanitari, la sostituzione del biologico noto con il biosimilare è probabilmente inappropriata e inefficace come lo è la sostituzione tra biologici noti che agiscono sullo stesso target, eccetto quanto si osserva una perdita di risposta.