Nintedanib targets VEGF receptors 1–3, PDGF receptors α and β, FGF receptors 1–3, and Src and Abl kinases, which are all implicated in malignant pleural mesothelioma pathogenesis. Here, we report the final results of the phase 3 part of the LUME-Meso trial, which aimed to investigate the efficacy and safety of pemetrexed plus cisplatin combined with nintedanib or placebo in unresectable malignant pleural mesothelioma. This double-blind, randomised, placebo-controlled … (leggi tutto)
A fronte di risultati positive e promettenti dell’antecedente studio di fase II, questo studio randomizzato non conferma il vantaggio dell’aggiunta di nintedanib a cisplatino e pemetrexed (rispetto alla sola doppietta chemioterapica) nel trattamento del mesotelioma pleurico in stadio avanzato.Dall’aprile 2016 a gennaio 2018, 541 pazienti vengono screenati e 458 sono stati randomizzati nello studio LUME-Meso. La durata media di trattamento è stata di 5,3 mesi nel braccio con nintedanib (range: 2,8 – 7,3) e 5,1 (range: 2,7 – 7,8) nel braccio con placebo. Al raggiungimento dei 250 eventi, nessuna differenza viene descritta per la sopravvivenza libera da progressione fra i due bracci di trattamento (mediana: 6,8 mesi per nintedanib [IC 95%: 6,1 – 7,0] e 7 mesi per il placebo [IC 95%: 6,7 – 7,2]; HR 1,01 [IC 95%: 0,79 – 1,30]; p = 0,91).
Purtroppo questa è l’ennesima sconfitta in una patologia ad elevato impatto sociale e l’ennesima dimostrazione che anche risultati promettenti negli studi di fase II possono non riflettersi nel dato di fase III.