EUROPEAN MEDICINES AGENCY: PARERE POSITIVO PER APPROVAZIONE DEI PRIMI DUE BIOSIMILARI DI UN ANTICORPO MONOCLONALE

Lo scorso 10 settembre, Celltrion e Hospira sono state le prime Aziende Farmaceutiche ad aver ottenuto l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) per commercializzare i rispettivi biosimilari dell’anticorpo monoclonale infliximab (prodotto da Johnson&Johnson) dopo la raccomandazione emessa dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) il 28 giugno 2013 (comunicato stampa EMA). Gli anticorpi monoclonali sono strutturalmente molto complessi e si legano a molecole specifiche come, nel caso di infliximab autorizzato in Europa nel 1999, al fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa), che stimola la risposta infiammatoria causando le manifestazioni cliniche associate alle malattie autoimmuni. È la prima volta che il concetto di biosimilare viene applicato con successo a una molecola molto complessa che ha portato alla raccomandazione di approvazione dei biosimilari di infliximab. Fin dall’approvazione del primo biosimilare nel 2006, la struttura regolatoria europea ne ha autorizzato 12, anche se fino a oggi erano molecole più semplici (hGH, EPO e GCSF), e ha pubblicato linee guida per definire i concetti chiave dei programmi di sviluppo per questi nuovi farmaci. Linee guida specifiche per gli anticorpi monoclonali sono effettive in Europa da dicembre 2012. Come per i biosimilari in generale, il programma di sviluppo relativo a questi farmaci deve dimostrare la comparabilità con il biologico di riferimento: i biosimilari devono avere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia non significativamente diverso dal prodotto originario e l’EMA richiede anche un piano di ‘risk-management’ per confermare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del biosimilare, che includa anche eventuali effetti avversi inaspettati durante il suo utilizzo nella pratica clinica. La raccomandazione di approvazione per i due biosimilari ha le stesse indicazioni di infliximab, cioè artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.