EFFICACIA E SICUREZZA DI IPILIMUMAB IN PAZIENTI CON MELANOMA METASTATICO CON SOPRAVVIVENZA SUPERIORE A 2 ANNI DOPO TRATTAMENTO

In uno studio di fase III, ipilimumab ha significativamente migliorato, rispetto al vaccino gp100 (controllo), la sopravvivenza dei pazienti precedentemente trattati per melanoma metastatico. In questo studio (MDX010-20), pubblicato sulla rivista Annals of Oncology, gli stessi investigatori, coordinati dai colleghi del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, hanno caratterizzato gli esiti nei pazienti che sono sopravvissuti ≥ 2 anni. I pazienti sono stati randomizzati (3:1:1) a ipilimumab (3 mg/kg) in associazione al vaccino gp100, ipilimumab (3 mg/kg) e placebo oppure a solo vaccino gp100 e sono stati analizzati i dati demografici basali, la durata della sopravvivenza, le risposte e la sicurezza nei pazienti con sopravvivenza ≥ 2 anni. Tra i 676 pazienti randomizzati, 474 e 259 pazienti hanno avuto rispettivamente un follow-up potenziale di almeno 2 e 3 anni ed erano eleggibili per l’analisi. Di questi, 94 (20%) e 42 (16%) sono sopravvissuti rispettivamente ≥ 2 e ≥ 3 anni. I tassi di sopravvivenza a 2 e 3 anni erano pari al 25% (24 di 95) e 25% (13 di 53) nei pazienti trattati con solo ipilimumab e pari al 19% (54 di 284) e 15% (24 di 156) in quelli trattati con ipilimumab e vaccino gp100. Nei pazienti con sopravvivenza ≥ 2 anni, il profilo di sicurezza era comparabile a quello osservato nella popolazione globale dello studio, con insorgenza di un nuovo effetto tossico correlato al trattamento di ipilimumab (tutti i gradi) in 6 di 78 pazienti (8%). In conclusione, nello studio MDX010-20 di fase III la somministrazione di ipilimumab offre una sopravvivenza ≥ 2 anni in un quinto dei pazienti precedentemente trattati con follow-up potenziale di 2 anni. Nuovi eventi di basso grado, che si manifestano dopo somministrazione dell’ultima dose di ipilimumab, non sono comuni.

Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Annals of Oncology 2013 Aug 13 [Epub ahead of print]