DISEGNO DI DUE STUDI OSSERVAZIONALI A LUNGO TERMINE DEL BIOSIMILARE DI FILGASTRIM HOSPIRA PER IL TRATTAMENTO E LA PREVENZIONE DELLA NEUTROPENIA INDOTTA DA CHEMIOTERAPIA
Il biosimilare di filgrastim Hospira è un agente biologico ‘follow-on’ che ha ricevuto l’approvazione dell’Unione Europea (EU) per il trattamento della neutropenia e della neutropenia febbrile indotta da chemioterapia mielosoppressiva. Il biosimilare di filgrastim Hospira è stato esaminato in studi clinici di fase 2 e 3, nei quali l’efficacia e la sicurezza sono risultate simili al suo prodotto di riferimento (filgrastim Amgen). I biologici ‘follow-on’ continuano ad essere testati in termini di sicurezza. In questo articolo pubblicato sulla rivista BMC Cancer, i ricercatori dell’AFSOS e Hôpital Privé de l’Ouest Parisien di Trappes, in collaborazione con colleghi francesi e tedeschi, presentano un disegno di due studi osservazionali di fase IV che stanno valutando il profilo di sicurezza del biosimilare di filgrastim Hospira nella prevenzione e nel trattamento della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica nella pratica medica generale. NEXT (Tolerance de Nivestim chez les patiEnts traites par une chimiotherapie anticancereuse cytotoXique en praTique courante) e VENICE (VErtraglichkeit von NIvestim unter zytotoxischer Chemotherapie in der Behandlung malinger Erkrankungen) sono due studi multicentrici, prospettici, longitudinali, osservazionali, che valutano il profilo di sicurezza del biosimilare di filgrastim Hospira nella pratica clinica ‘real-world’. Nei criteri di inclusione rientrano i pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasia maligna che ricevono il biosimilare di filgrastim Hospira come profilassi primaria o secondaria (NEXT e VENICE) o come trattamento per la neutropenia febbrile (solo NEXT). In accordo con le linee guida di farmacovigilanza dell’Unione Europea, l’obiettivo primario è valutare la sicurezza del biosimilare di filgrastim Hospira raccogliendo tutti i dati sugli eventi avversi in tutte le classi d’organo. Obiettivi secondari includono l’acquisizione di informazioni su caratteristiche dei pazienti, efficacia della terapia con biosimilare di filgrastim Hospira (inclusa l’intensità di dose chemioterapica), schema d’uso del biosimilare di filgrastim Hospira e conoscenza del medico sulla prescrizione di filgrastrim e le ragioni della scelta del biosimilare di filgrastim Hospira. I dati sono raccolti in tre occasioni: 1. alla visita iniziale per l’inclusione nello studio; 2. alla visita di follow-up dopo 1 mese; e 3. al completamento della chemioterapia. L’arruolamento dello studio VENICE è iniziato a luglio 2011 e quello di NEXT a novembre dello stesso anno, il primo studio ha completato l’arruolamento a luglio 2013 con 407 pazienti e il secondo a settembre 2013 con 2.123 pazienti. Ultimo paziente, ultima visita di ciascuno studio sono stati fissati rispettivamente per dicembre 2013 e marzo 2014. Gli studi NEXT e VENICE forniranno i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine e le caratteristiche di pratica clinica relative ai pazienti che ricevono il biosimilare di filgrastim Hospira come supporto della chemioterapia mielosoppressiva nella clinica pratica ‘real-world’. Questi dati, inoltre, miglioreranno le conoscenze sulla ‘performance’ del biosimilare di filgrastim Hospira nei malati che sono rappresentati nella popolazione generale di pazienti.