DICHIARAZIONE DI POSIZIONE DELLA EUROPEAN CANCER ORGANIZATION: USO DI BIOSIMILARI NEL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE INFIAMMATORIE INTESTINALI

I biologici sono ormai agenti chiave nel trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa. I biosimilari sono farmaci biologici similari a biologici precedentemente autorizzati e sono già disponibili in alcuni Paesi. La dichiarazione di posizione della European CanCer Organization (ECCO) definisce la visione collettiva degli specialisti europei in malattia infiammatoria intestinale (IBD) riguardo ai biosimilari. I biosimilari non sono comparabili ai generici dei farmaci più piccoli, dato che sia l’efficacia che la tossicità sono difficili da predire perché anche modeste modificazioni della molecola possono avere profondi effetti sull’efficacia clinica e sull’immunogenicità del nuovo farmaco. Secondo gli esperti (Governing Board e Operational Board) di ECCO, IBD Center del Centro Humanitas di ricerca e clinica di Milano, l’evidenza diretta di sicurezza e beneficio da studi clinici sulle malattie infiammatorie intestinali, di farmacovigilanza post-marketing e l’identificazione ‘non equivoca’ del prodotto come biosimilare dovrebbero essere i requisiti prima dell’approvazione. La sostituzione di un biologico noto con un biosimilare, per risparmiare sui costi, potrebbe essere inappropriata e non efficace quanto la sostituzione tra due biologici attualmente in uso che agiscono sullo stesso bersaglio molecolare, eccetto quando si verifichi perdita della risposta.