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6 Luglio 2012

COMPARAZIONE DELLA FARMACOCINETICA DI HD203, UN POTENZIALE BIOSIMILARE DI ETANERCEPT, CON QUELLA DEL BIOLOGICO ORIGINALE

HD203 è un potenziale biosimilare di etanercept, una proteina di fusione della porzione di legame del ligando del recettore II del fattore di necrosi tumorale umano con la porzione Fc dell’immunoglobulina umana G1. Il potenziale biosimilare è in fase di sviluppo clinico, quindi i ricercatori della Seoul National University, College of Medicine and Hospital, hanno comparato le proprietà farmacocinetiche di HD203 con quelle del prodotto biologico in commercio, etanercept. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, in due periodi, con due sequenze, crossover, è stato condotto su 37 volontari sani. In ciascun periodo, il prodotto in commercio (etanercept) e il potenziale biosimilare in studio (HD203) è stato ricostituito dal liofilizzato alla concentrazione di 25 mg/ml, somministrati per via sottocutanea, il primo seguito dal secondo e viceversa. Campioni ematici seriali sono stati prelevati per l’analisi farmacocinetica per 480 ore dopo la somministrazione e le concentrazioni dei prodotti nel siero sono state determinate utilizzando dosaggi ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili in commercio. Sono stati stimati i quozienti geometrici medi e gli intervalli di confidenza al 90% della concentrazione massima (Cmax) e l’area sotto la curva concentrazione vs tempo dal tempo 0 all’ultimo punto (tempo) misurabile (AUC0-t). Lo studio è stato completato da 35 volontari sani che non hanno mostrato eventi avversi gravi. I profili della concentrazione sierica media rispetto al tempo erano simili per i due derivati. I valori medi di Cmax e AUC0-t del prodotto di riferimento (etanercept) (± deviazione standard) erano rispettivamente 1,25 ± 0,45 mg/L e 283,15 ± 98,57 mg x h/L, mentre quelli per il potenziale biosimilare (HD203) erano 1,35 ± 0,47 mg/L e 315,78 ± 99,38 mg x h/L. I quozienti geometrici medi di Cmax e AUC0-t erano rispettivamente 1,08 (intervallo di confidenza 90%: 1,00 – 1,16) e 1,13 (intervallo di confidenza 90%: 1,05 – 1,21) per HD203 rispetto al biologico originale. In conclusione, una singola iniezione sottocutanea di HD203 o etanercept in volontari sani sembra essere sicura e ben tollerata; la farmacocinetica comparativa ha infatti dimostrato che HD203 liofilizzato ricostituito presenta una biodisponibilità simile a quella di etanercept.
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