BIOSIMILARI: IL PARADOSSO DI CONDIVIDERE LA STESSA AZIONE FARMACOLOGICA MA NON LA COMPLETA IDENTITÀ CHIMICA

L’utilizzo dei farmaci ‘biotech’ è in continua crescita, con il conseguente aumento delle spese per i Sistemi Sanitari Nazionali. In quest’ambito, i biosimilari dovrebbero essere considerati un’opportunità per migliorare l’accesso alle cure; d’altra parte, però, la popolazione generale potrebbe temere di ricevere medicine di bassa qualità per risparmiare denaro. Al momento, rassicura Luca Pani, Direttore Generale dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA), e collaboratori, autori dell’articolo, nessun farmaco, con grado di qualità farmaceutica inferiore rispetto alle alternative in commercio, può essere autorizzato solo sulla base dell’economia dei costi. E confermano che i biosimilari possono essere autorizzati all’uso solamente se la loro qualità è equivalente a quella del biologico ‘originator’. Non esiste identità chimica tra biosimilari e ‘originator’, ma qualsiasi differenza nella qualità deve essere giustificata e mostrata non avere alcun impatto sulla sicurezza e sull’efficacia del biosimilare attraverso studi non clinici e/o clinici. Il profilo di sicurezza del biosimilare può essere diverso da quello dell’originator’ o cambiare nel tempo. Per questo ancora esistono ‘precisazioni’ che limitano la diffusione dell’uso dei biosimilari che dovrebbero essere risolte con l’educazione sui principali aspetti biologici relativi ai farmaci ‘biotech’ e con il continuo aggiornamento delle disposizioni istituite dalle Autorità Regolatorie per valutare la biosimilarità e per monitorare la sicurezza dopo la loro approvazione.