BIOEQUIVALENZA TRA FILGRASTIM BIOSIMILARE E DI RIFERIMENTO IN PAZIENTI CHE RICEVONO CHEMIOTERAPIA MIELOSOPPRESSIVA PER IL TUMORE DEL SENO

Filgrastim è stato sviluppato per trattare la neutropenia indotta dalla chemioterapia. Lo studio GCF071, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, è stato disegnato per dimostrare la bioequivalenza di filgrastim originale (Amgen) con un suo biosimilare sviluppato da Hospira. Pazienti con carcinoma mammario, eleggibili al trattamento con doxorubicina e docetaxel neoadiuvante/adiuvante o in prima linea per il tumore metastatico, sono state arruolate in 37 centri europei e sono state randomizzate (2:1) a ricevere filgrastim biosimilare (n = 184) o filgrastim originale (n = 95), al completamento della chemioterapia. Filgrastim (5 μg/kg/die) è stato somministrato in doppio cieco. Endpoint primario per dimostrare la bioequivalenza era la durata della neutropenia grave al ciclo 1. In accordo con i criteri predefiniti di bioequivalenza, la durata della neutropenia grave media al ciclo 1 è risultata simile nei due trattamenti (1,6 giorni con filgrastim biosimilare, n = 165, vs 1,3 giorni con filgrastim originale, n = 85). Gli endpoint secondari a supporto della bioequivalenza includevano il tempo medio al recupero del numero assoluto di neutrofili e l’incidenza di neutropenia febbrile. L’evento avverso, più comune, legato al trattamento con filgrastim biosimilare è stato il dolore osseo di grado 1 e 2. In conclusione, lo studio ha dimostrato la bioequivalenza di filgrastim biosimilare con il prodotto originale in termini di efficacia, indicando profili di sicurezza simili. Filgrastim biosimilare può, dunque, essere utilizzato nella profilassi delle complicanze legate alla neutropenia indotta dalla chemioterapia.