ANALISI DELLA TEMPISTICA PER AVVIARE UNO STUDIO CLINICO DI FASE III SUL TUMORE MAMMARIO IN REGIONI DIVERSE: L’ESPERIENZA ALTTO
L’indagine evidenzia i lunghi intervalli di tempo richiesti per attivare uno studio globale di fase III: gruppi collaborativi di ricerca, aziende farmaceutiche e autorità regolatorie dovrebbero analizzare il sistema attuale ed iniziare a collaborare per ottimizzare le politiche locali, rendendo così più rapido l’accesso dei pazienti a terapie innovative e aumentando l’efficienza della ricerca clinica. Ricercatori dei maggiori centri oncologici mondiali, in America ed Europa, Asia e Australia, coordinati dal gruppo del Dana-Farber Cancer Institute di Boston, hanno misurato il tempo necessario per istituire i diversi aspetti di ottimizzazione del trattamento adiuvante con lapatinib e/o trastuzumab (Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimization, ALTTO), studio internazionale di fase III cui hanno partecipato 44 Paesi. Il tempo di approvazione dell’autorità regolatoria (RA), quello di approvazione dei comitati etici/consigli di revisione istituzionali (EC/IRB), il tempo che intercorre tra l’approvazione dello studio da parte di EC/IRB e la randomizzazione del primo paziente e l’intervallo di tempo tra il primo e l’ultimo paziente randomizzato sono stati raccolti prospettivamente nello studio ALTTO. Le analisi sono state condotte raggruppando i Paesi per regione geografica o economica, secondo i criteri della Banca Mondiale. Lo studio, pubblicato sulla rivista The Oncologist (leggi abstract), ha evidenziato tempi di approvazione RA significativamente più lunghi in Sud America (mediana 236 giorni, range: 21 – 257), rispetto a Europa (mediana 52 giorni, range: 0 – 151), Nord America (mediana 26 giorni, range: 22 – 30) e area Asia-Pacifico (mediana 62 giorni, range: 37 – 75). Inoltre, le economie medio-alte mostravano tempi di approvazione RA più lunghi (mediana 123 giorni, range: 21 – 257) rispetto a quelle con reddito alto (mediana 47 giorni, range: 0 – 112) e medio-basso (mediana 57 giorni, range: 37 – 62). Al contrario, non sono state osservate differenze significative nel tempo di approvazione EC/IRB tra le regioni studiate (mediana 59 giorni, range: 0 – 174) e, globalmente, l’intervallo di tempo mediano tra l’approvazione EC/IRB e l’arruolamento del primo paziente era di 169 giorni (range: 26 – 412). Lo studio, dunque, evidenzia la necessità di tempi molto lunghi per attivare uno studio globale di fase III. Secondo gli autori, gruppi collaborativi di ricerca, aziende farmaceutiche e autorità regolatorie dovrebbero analizzare il sistema attuale e dialogare tra loro per ottimizzare le politiche locali. Questo renderebbe possibile un più rapido accesso dei pazienti alle terapie innovative e rafforzerebbe l’efficienza della ricerca clinica. Implicazioni pratiche: gli autori fanno notare che questo è il primo studio che ha valutato le sequenze temporali, raccolte prospetticamente, del processo di attivazione di uno studio internazionale di fase III condotto in diverse regioni geografiche ed economiche. Sono concordi anche nell’affermare che l’uso delle sequenze temporali di attivazione di un singolo studio di fase III sia limitante sulle conclusioni di ‘competenza’ delle regioni geografiche o economiche specifiche riguardo l’avvio di studi clinici in generale. Tuttavia le comparazioni fatte hanno dimostrato ritardi significativi e impedimenti in tutte le regioni economiche e geografiche considerate, quindi lo studio può comunque essere utile come riferimento per richiamare l’attenzione sulla necessità di migliorare l’efficacia degli studi clinici globali e incoraggiare analisi simili in studi futuri oltre a stimolare le autorità regolatorie e i gruppi collaborativi oncologici a impegnarsi per velocizzare il processo di attivazione nei loro Paesi.
