Madrid, 10 settembre 2017 – L’agenzia regolatoria europea ha recentemente approvato la molecola nei pazienti già trattati con chemioterapia. Il prof. Sergio Bracarda, Direttore Oncologia Medica di Arezzo: “Buona anche la tollerabilità, rilevante in una popolazione spesso caratterizzata da età elevata e altre patologie importanti”
Nel 2016 in Italia sono stati stimati 23.940 nuovi casi di carcinoma uroteliale, il tipo più frequente (90%) di tumore della vescica. Pembrolizumab, molecola immuno-oncologica, continua a mostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia, indipendentemente dall’espressione di PD-L1. Lo mostrano i dati aggiornati dello studio di fase III KEYNOTE-045, presentati oggi al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) in corso a Madrid. Lo studio ha valutato pembrolizumab rispetto alla chemioterapia di scelta dello sperimentatore (paclitaxel, docetaxel, vinflunina): sono stati inclusi 542 pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino. A un follow up di 22,5 mesi la sopravvivenza globale mediana era di 10,3 mesi (IC 95%: 8,0 – 12,3) nel braccio con pembrolizumab rispetto a 7,4 mesi (IC 95%: 6,3 – 8,3) in quello con chemioterapia. Nei pazienti trattati con pembrolizumab è stata evidenziata una riduzione del 30% del rischio di morte. Nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 l’analisi ha mostrato una riduzione del rischio di morte del 42% e una sopravvivenza globale mediana di 8 mesi con pembrolizumab rispetto ai 5,2 mesi con chemioterapia. “Questi dati – afferma il prof. Sergio Bracarda, Direttore dell’Oncologia Medica di Arezzo e del Dipartimento Oncologico dell’Azienda USL Toscana SUDEST – confermano l’efficacia degli inibitori di checkpoint nel trattamento dei tumori uroteliali associando al vantaggio in sopravvivenza anche una buona tollerabilità, particolarmente rilevante in una popolazione spesso caratterizzata da età elevata e/o altre patologie anche importanti. Sarà molto importante continuare a verificare l’andamento nel tempo di questi dati per cercare di capire quanti dei casi trattati potranno aspirare ad una cronicizzazione di malattia. La buona tollerabilità osservata è, inoltre, un buona premessa per possibili combinazioni con altri farmaci”. L’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha recentemente approvato pembrolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. In particolare, pembrolizumab è approvato per l’uso in monoterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico di pazienti adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino e di adulti non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino. “Con un follow up di quasi due anni – spiega il Dr. Roger Dansey, senior vice president and therapeutic area head, oncology late-stage development, Merck Research Laboratories – questi dati aggiornati dello studio di fase III continuano a mostrare un beneficio nella sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma uroteliale che presentano progressione della malattia dopo un precedente trattamento chemioterapico. Ci auguriamo che, grazie alla recente approvazione di pembrolizumab in Europa, un maggior numero di pazienti abbia accesso a questa importante opzione terapeutica”.MSD attualmente ha il più ampio programma di sviluppo clinico in immuno-oncologia nel carcinoma uroteliale con 99 trials attivi con pembrolizumab sia in monoterapia che in combinazione, inclusi 4 studi registrativi.