PRESS BRIEFING – TUMORE DEL RENE: È ITALIANO IL PRIMO STUDIO AL MONDO SU PAZIENTI ‘REALI’ A 9 MESI IL 77% DEI MALATI È VIVO, CONFERMATA L’EFFICACIA DI NIVOLUMAB

Chicago, 4 giugno 2017 – Il dott. Ugo De Giorgi, responsabile Oncologia Urologica a Meldola: “I dati si riferiscono alla pratica clinica: includono gli anziani e le persone più difficili da trattare, in fasi più avanzate, con metastasi ossee o cerebrali, di solito non considerati negli studi clinici. Si ‘allargano’ così le possibilità di utilizzo dell’immuno-oncologia”

La ricerca italiana è protagonista nel mondo. Uno studio condotto interamente nel nostro Paese conferma l’efficacia di nivolumab, nuova molecola immuno-oncologica, nella pratica clinica, in pazienti con tumore del rene non “selezionati”, anziani e con metastasi ossee o cerebrali. Lo studio, presentato al 53° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) in corso a Chicago, ha coinvolto 389 persone provenienti da 94 centri italiani (Safety and efficacy of nivolumab for metastatic renal cell carcinoma: Real world data from an Italian expanded access program”). “Siamo di fronte alla più importante esperienza al mondo nell’uso di nivolumab nella pratica clinica – spiega il dott. Ugo De Giorgi, Responsabile dell’Oncologia Urologica e Ginecologica all’IRST IRCCS di Meldola -. Abbiamo coinvolto malati poco o per nulla rappresentati nello studio clinico registrativo del nivolumab, come gli anziani e le persone in fasi molto avanzate, con metastasi ossee o cerebrali o con particolari varianti istologiche del tumore del rene. L’uso di nivolumab nel trattamento anche di queste persone particolarmente fragili ha confermato i dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità che hanno portato alla registrazione del farmaco. Anche le percentuali preliminari sulla sopravvivenza sono sovrapponibili. Si tratta di risultati molto importanti soprattutto se consideriamo che si riferiscono anche a pazienti con metastasi scheletriche e cerebrali, quindi con una bassa aspettativa di vita, o con tumore non a cellule chiare, in cui le terapie tradizionali di solito non sono così efficaci. Quindi lo studio ‘allarga’ l’uso di nivolumab a malati da sempre considerati compromessi e più difficili da trattare”. Nel 2016 nel nostro Paese sono state stimate 11.400 nuove diagnosi di tumore del rene: l’85% dei casi è a cellule chiare, il 15% non a cellule chiare. “L’arruolamento dei pazienti è iniziato a giugno 2015 e si è concluso ad aprile 2016 e Meldola è il centro che ha coinvolto il maggior numero di malati, pari a 25 – sottolinea il dott. De Giorgi -. I dati preliminari confermano un andamento delle curve di sopravvivenza sovrapponibile a quello dello studio registrativo, infatti dopo una mediana di 8-9 mesi di trattamento il 77% dei pazienti è vivo”. Nivolumab è disponibile in Italia da febbraio 2017 nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato pretrattato. L’approvazione europea si è basata sui risultati dello studio registrativo di fase III CheckMate-025 pubblicati sulla più prestigiosa rivista di medicina il New England Journal of Medicine. In questo studio nivolumab è stato valutato in 410 pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato pretrattato e confrontato con everolimus in centri selezionati di tutto il mondo. I pazienti hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 26 mesi con nivolumab e di 19,7 mesi con everolimus con un miglioramento di più di 6 mesi quindi rispetto allo standard di cura. CheckMate-025 ha anche evidenziato che i pazienti trattati con nivolumab avevano una migliore qualità di vita rispetto a everolimus. “Va però evidenziata una differenza importante: nello studio registrativo il 72% dei malati era stato trattato in seconda linea, solo il 28% in terza linea – conclude il dott. De Giorgi -. Nello studio italiano invece queste percentuali si invertono: il 21% ha ricevuto nivolumab in seconda linea e il 79% in terza o addirittura quarta o quinta linea, quindi in condizioni molto più avanzate di malattia si sono dimostrate un’efficacia e una tollerabilità equivalenti. È la dimostrazione che l’immuno-oncologia consente di ottenere risultati importanti anche in pazienti con fattori prognostici sfavorevoli e caratteristiche cliniche più complesse”.