Press briefing – TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE: FUNZIONA IL REGIME DI COMBINAZIONE NIVOLUMAB E IPILIMUMAB IN PRIMA LINEA

Chicago, 5 giugno 2016 – Nello studio CheckMate -012, tasso di risposte obiettive confermato del 57% nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥1% in entrambe le coorti con regime di combinazione nivolumab e ipilimumab, il doppio rispetto al tasso di risposte riportato precedentemente con nivolumab in monoterapia

Le coorti col regime di combinazione hanno mostrato un incremento dell’efficacia con l’aumentare dell’espressione di PD-L1, con un tasso di risposte del 92% nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥50%

Migliore sicurezza e tollerabilità osservate nelle coorti col regime di combinazione nivolumab e ipilimumab rispetto a quelle precedentemente studiate nel tumore del polmone non a piccole cellule

Lo studio CheckMate -012 di fase Ib, multi-braccio, ha valutato nivolumab e ipilimumab, due farmaci immuno-oncologici, in pazienti con tumore avanzato del polmone non a piccole cellule (NSCLC), naïve alla chemioterapia. In questo studio, nivolumab è stato somministrato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci, incluso ipilimumab, in dosaggi e schedule diversi. I dati del braccio con nivolumab in monoterapia e delle altre coorti sono stati già riportati precedentemente. Questi risultati aggiornati includono dati di un’analisi combinata delle due coorti con regime di combinazione nivolumab e ipilimumab (3 mg/kg di nivolumab ogni due settimane e 1 mg/kg di ipilimumab ogni sei (Q6W) o 12 settimane (Q12W); n = 77), che hanno mostrato un tasso di risposte che aumentava con l’aumentare dell’espressione di PD-L1. In queste coorti con regime di combinazione, il tasso di risposte obiettive (ORR) confermato nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥1% è stato del 57% e l’ORR confermato per quelli con espressione di PD-L1 ≥50% è stato del 92% (n = 12/13). Nei pazienti con espressione di PD-L1 <1% l’ORR è stato del 17% (n = 3/17). L'ORR nella popolazione globale, che ha incluso tutti i pazienti indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1, è stato pari al 47% e al 39%, rispettivamente per le coorti Q6W e Q12W. Nello studio, il tasso di eventi avversi di grado 3/4 legati al trattamento è stato del 37%, 33% e 19%, rispettivamente nelle coorti con regime di combinazione Q12W, Q6W e con nivolumab in monoterapia. Il tasso di eventi avversi di grado 3/4 legati al trattamento che hanno portato a interruzione è stato rispettivamente del 5%, 8% e 10% nelle tre coorti. Non sono stati registrati decessi legati al trattamento. Questi dati sono stati presentati al 52° Congresso Annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) in una presentazione orale (Abstract #3001).
“I risultati di questo studio forniscono importanti approfondimenti sull’immunoterapia di combinazione nivolumab e ipilimumab e supportano il potenziale di questa combinazione come opzione di trattamento in prima linea nel tumore del polmone non a piccole cellule avanzato”, ha affermato il dott. Matthew D. Hellmann, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “La frequenza, la profondità e la durata della risposte nei pazienti trattati con la combinazione, in particolare in quelli con una più alta espressione di PD-L1, sono incoraggianti. Aspettiamo l’esito di ulteriori ricerche su questa combinazione in prima linea nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule.”
I risultati di CheckMate -012 continuano a confermare la schedula di dosaggio selezionata (3 mg/kg di nivolumab ogni due settimane e 1 mg/kg di ipilimumab ogni 6 settimane) in valutazione in altri studi, incluso lo studio di fase III CheckMate -227 che confronta nivolumab, il regime di combinazione nivolumab e ipilimumab e nivolumab in associazione a chemioterapia a base di platino vs la sola chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC in stadio IV o recidivante, naïve alla chemioterapia.
“Questi risultati in prima linea nel tumore del polmone avanzato non a piccole cellule con il regime di combinazione nivolumab e ipilimumab sono convincenti. I dati rinforzano il nostro approccio nell’identificare una schedula di dosaggio della combinazione ottimizzata per un altro studio nei pazienti con NSCLC avanzato. Continuiamo a progredire con la ricerca clinica nel campo dell’immuno-oncologia e il nostro obiettivo è offrire ai pazienti con tumore del polmone trattati in prima linea il potenziale per risultati migliori”, ha commentato Jean Viallet, Global Clinical Research Lead, Oncology, Bristol-Myers Squibb.