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17 aprile 2013

RITUXIMAB ASSOCIATO A BENDAMUSTINA VS CHOP NEL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEL LINFOMA INDOLENTE E MANTELLARE

Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial. The Lancet 2013 Feb 19 [Epub ahead of print]
Rituximab in combinazione con la chemioterapia, più spesso CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone), rappresenta lo standard per il trattamento di prima linea nei pazienti con linfoma indolente avanzato e in quelli più anziani con linfoma mantellare. La combinazione di bendamustina e rituximab è risultata efficace nella recidiva o nella malattia refrattaria. Ricercatori tedeschi afferenti allo Study group indolent Lymphomas (StiL) hanno comparato l'associazione di bendamustina e rituximab a CHOP e rituximab (R-CHOP) nel trattamento di prima linea dei pazienti con linfoma indolente o mantellare in uno studio di non inferiorità, prospettico, aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 3, che ha coinvolto 81 centri in Germania tra il 1 settembre 2003 e il 31 agosto 2008. I pazienti di 18 anni e oltre, con performance status WHO inferiore o uguale a 2, erano eleggibili se avevano ricevuto nuova diagnosi di linfoma indolente o mantellare in stadio III o IV. I pazienti arruolati sono stati stratificati per sottotipo istologico del linfoma e randomizzati, secondo una lista precedentemente specificata, alla somministrazione endovenosa di bendamustina (90 mg/m2 ai giorni 1 e 2 di un ciclo di 4 settimane) o CHOP (cicli ogni 3 settimane di ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 e vincristina 1,4 mg/m2, al giorno 1, e prednisone 100 mg/giorno per 5 giorni) per un massimo di 6 cicli. A tutti i pazienti è stato somministrato rituximab, 375 mg/m2, al giorno 1 di ciascun ciclo. Pazienti e medici curanti erano a conoscenza dell'allocazione di trattamento. Endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, con un margine di non inferiorità del 10%. L'analisi statistica era per protocollo. In totale, 274 pazienti sono stati assegnati al trattamento con bendamustina e rituximab (261 analizzati) e 275 a R-CHOP (253 analizzati). Dopo un follow-up mediano di 45 mesi (IQR 25 - 57), la sopravvivenza mediana libera da progressione è risultata significativamente più lunga nel gruppo di pazienti assegnati a bendamustina e rituximab che in quello a R-CHOP (69,5 mesi [IQR: 26,1 - non ancora raggiunto] vs 31,2 mesi [IQR: 15,2 - 65,7]; hazard ratio 0,58 [IC 95%: 0,44 - 0,74]; p < 0,0001). La combinazione di bendamustina e rituximab è risultata meglio tollerata di R-CHOP, con tassi più bassi di alopecia (0 vs 245 pazienti su 245 [100%] che hanno ricevuto ≥ 3 cicli; p < 0,0001), di tossicità ematologica (77 [30%] vs 173 [68%]; p < 0,0001), infezioni (96 [37%] vs 127 [50%]; p = 0,0025), neuropatia periferica (18 [7%] vs 73 [29%]; p < 0,0001) e stomatite (16 [6%] vs 47 [19%]; p < 0,0001), mentre reazioni cutanee di tipo eritematoso erano più comuni nel gruppo di pazienti trattati con bendamustina e rituximab che in quello R-CHOP (42 [16%] vs 23 [9%]; p = 0,024). In conclusione, nei pazienti con linfoma indolente mai trattato, la combinazione di bendamustina e rituximab può essere considerata un approccio di trattamento di prima linea preferito a R-CHOP per la migliore sopravvivenza libera da progressione e per il minor numero di effetti tossici.

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