L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III WAYPOINT, che hanno dimostrato una riduzione della dimensione dei polipi nasali e della congestione nasale, l’eliminazione quasi completa della necessità di intervento chirurgico e una riduzione significativa dell’assunzione di corticosteroidi sistemici rispetto al placebo
24 ottobre 2025 – Tezepelumab è stato approvato nell’Unione Europea (UE) come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale severa (CRSwNP) per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o l’intervento chirurgico non forniscono un controllo adeguato della malattia.
L’approvazione della Commissione Europea (EC) segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III WAYPOINT, presentati a San Diego in occasione del congresso congiunto American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI)/World Allergy Organization (WAO) 2025 e pubblicati contestualmente sul New England Journal of Medicine. Nello studio WAYPOINT, tezepelumab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della dimensione dei polipi nasali, ha eliminato quasi completamente la necessità di intervento chirurgico e ha ridotto significativamente l’assunzione di corticosteroidi sistemici rispetto al placebo.
Il Dr. Oliver Pfaar, Chair of the Section Rhinology and Allergy, ENT-Department, University Hospital Marburg, Philipps-Universität Marburg in Marburg, Germany e principal investigator dello Studio WAYPOINT, ha commentato: “La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una patologia complessa e difficile da trattare, in quanto è spesso correlata a interventi chirurgici ripetuti e a un trattamento continuativo con corticosteroidi sistemici, entrambi associati a possibili eventi avversi seri. L’approvazione europea di tezepelumab fornisce alla comunità clinica una nuova e innovativa opzione terapeutica che ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa e rilevante della dimensione dei polipi nasali, della gravità dei sintomi e della necessità di interventi chirurgici e di assumere corticosteroidi sistemici, rispetto al placebo”.
Ruud Dobber, Executive Vice President and President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, ha dichiarato: “In Europa circa la metà dei pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale rimane non controllata nonostante la terapia standard attualmente disponibile, per tale motivo, l’approvazione europea di tezepelumab rappresenta un passo avanti veramente rilevante per il trattamento di questa malattia complessa. Questa approvazione estende i benefici e l’efficacia di tezepelumab oltre l’asma grave e conferma il valore del suo meccanismo d’azione innovativo basato sull’inibizione mirata della linfopoietina timica stromale (TSLP), intervenendo direttamente sull’infiammazione epiteliale alla sua origine”.
La rinosinusite cronica con poliposi nasale colpisce all’incirca 320 milioni di persone a livello globale ed è una malattia complessa, caratterizzata da una infiammazione epiteliale e dalla presenza di una persistente infiammazione della mucosa nasale accompagnata da noduli benigni. Circa la metà dei pazienti diagnosticati con CSwNP in Europa presenta una malattia non controllata e, per molti pazienti, le attuali terapie come i corticosteroidi sistemici e interventi chirurgici ripetuti a livello dei seni paranasali, non garantiscono un sollievo duraturo. Le persone con CRSwNP manifestano frequentemente una ostruzione del flusso aereo e sintomi quali congestione e una difficoltà nella percezione degli odori.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di tezepelumab nello studio WAYPOINT è risultato coerente con quello già noto del farmaco.
Tezepelumab è stato recentemente approvato negli Stati Uniti come trattamento di mantenimento aggiuntivo in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con CRSwNP non adeguatamente controllata e le domande di approvazione sono attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie in Cina, Giappone e in numerosi altri Paesi. Tezepelumab è attualmente approvato per il trattamento dell’asma grave negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Giappone e in circa 60 Paesi a livello globale.