Medinews
6 Maggio 2014

VIA LIBERA DELLA CAMERA AL DL SULL’USO OFF LABEL DEI FARMACI

Montecitorio ha approvato il decreto del Governo contenente nuove norme che favoriscono e promuovono l’uso off label di un farmaco. Il provvedimento era stato licenziato da Palazzo Chigi lo scorso 20 marzo ed ha ottenuto, mercoledì scorso, l’ok parlamentare dopo alcune modifiche avvenute in sede di Commissione. In particolare nel testo è previsto che una parte delle risorse del Fondo istituito presso AIFA potrà essere destinate, anche su richiesta delle Regioni e Società scientifiche e sentito il CSS, alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell’autorizzazione all’immissione in commercio. E’ stata invece cancellata la parte del decreto che affidava all’AIFA l’avvio di trial clinici. “Trovare un punto di equilibrio su questi temi è difficile, ma siamo giunti ad un buon risultato e ad un testo equilibrato”. E’ quanto ha sottolineato il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin dopo l’approvazione del provvedimento. “Prima del requisito del costo c’è quello della sicurezza dei pazienti ed il dl su droga e farmaci off label è una norma che ci dà una libertà maggiore nell’utilizzo efficace dei farmaci – ha sottolineato la Lorenzin -. Dopo anni siamo riusciti a fare una norma equilibrata rispetto ai farmaci off label che non tradisce i brevetti e il diritto di impresa sui farmaci ma garantisce al contempo uno strumento per dare accesso ai medicinali a più ampie fasce della popolazione laddove ci siano i requisiti di sicurezza. La norma prevede infatti di aprire all’AIFA l’accesso a quei farmaci non registrati per una determinata prescrizione laddove ci sia evidenza di efficacia. E’ anche poi contemplato – ha concluso il Ministro – il caso di ipotesi di cartelli tra aziende”.
TORNA INDIETRO