sabato, 5 dicembre 2020
Medinews
31 Gennaio 2012

VENDITA GENERICI: L’ITALIA DEVE ADEGUARSI ALLE NORME UE

La Commissione Europea ha chiesto formalmente all’Italia di applicare la legislazione Ue sulle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici. Secondo la direttiva 2001/83/CE, l’attuazione di queste può avvenire senza che ciò incida sulla protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale. D’altro canto, il detentore dell’autorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento. Bruxelles ritiene che “l’Italia non abbia rispettato la scadenza per l’adozione degli emendamenti Ue nel diritto nazionale e continui pertanto a venir meno all’obbligo di tutelare adeguatamente i fabbricanti”. In particolare, nel nostro Paese una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento. Per tale motivo la Commissione sollecita l’Italia “ad assicurare la piena ottemperanza alla direttiva entro due mesi”. La richiesta si configura quale “parere motivato”, sulla base dei procedimenti d’infrazione dell’Ue. Se l’Italia non ottemperasse entro la scadenza definita, l’esecutivo potrebbe decidere di deferire il caso alla Corte di giustizia europea.
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