USA: LA VIRGINIA PRIMO STATO AD APPROVARE UNA LEGGE SU BIOSIMILARI

La Virginia è il primo Stato degli USA a introdurre una legislazione che disciplina la sostituzione dei farmaci biologici prescritti con i biosimilari. I produttori di biomedicinali “griffati” hanno accolto con favore la legge definendola un possibile modello per tutti gli States, mentre l’industria dei farmaci generici attacca la norma, entrata in vigore prima dell’ arrivo delle linee guida della FDA. La legge della Virginia consente ai farmacisti di dispensare un biosimilare autorizzato dalla FDA come intercambiabile al posto di un prodotto biologico “a marchio”, a meno che il medico prescrittore indichi che tale sostituzione non è autorizzata o il paziente insista per avere il biologico di riferimento. Si richiede inoltre a ogni farmacista, che sostituisca la terapia con un biosimilare, di informare il paziente e di registrare il marchio o il nome del prodotto e il nome del produttore del biosimilare su un registro di prescrizione e sulle etichette in ricetta. La normativa firmata dal governatore Bob McDonnell alla fine della scorsa settimana è stata accolta bene dalla Biotechnology Industry Organization (Bio), che sottolinea come la legge sia conforme ai cinque principi del gruppo di settore in materia di sostituzione biologica. Tali elementi indicano che: la sostituzione dovrebbe avvenire solo quando la FDA ha designato un prodotto biologico come intercambiabile; il medico che prescrive deve essere in grado di impedire la sostituzione; il medico che prescrive deve essere informato della sostituzione; il paziente deve essere informato sulla sostituzione; il farmacista e il medico devono tenere un registro della sostituzione. Tuttavia, secondo la Generic Pharmaceutical Association (GPhA), la legge è stata messa a punto in buona fede, ma arriva prima delle linee guida FDA e “avrà un peso sull’impatto positivo che i biosimilari potranno avere in Virginia”, pur avendo una scadenza fissata a luglio 2015.