TUMORI GINECOLOGICI: ASSOCIAZIONE DI BEVACIZUMAB ALLA CHEMIOTERAPIA MIGLIORA LA SOPRAVVIVENZA SENZA PROGRESSIONE
Risultati preliminari dello studio ICON7 di fase III, presentati al 35mo Congresso della European Society for Medical Oncology, suggeriscono che l’associazione di bevacizumab alla chemioterapia diminuisce il rischio di progressione del cancro ovarico di nuova diagnosi in donne trattate. Ricercatori europei, in collaborazione con colleghi canadesi e australiani, hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di bevacizumab in combinazione alla chemioterapia standard con carboplatino e paclitaxel, come prima linea di trattamento in vari tumori ginecologici. Donne con cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio in stadio precoce (stadio I o IIa FIGO, International Federation of Gynecology and Obstetrics, grado 3 o a cellule chiare, incapsulato ≤ 10%) o avanzato (stadio IIb-IV) ad alto rischio sono state randomizzate (1:1) a chemioterapia standard (carboplatino, AUC 6, e paclitaxel, 175 mg/m2) somministrata ogni 3 settimane da sola o in combinazione a bevacizumab (75 mg/kg) per 6 cicli, seguiti nel gruppo di trattamento da bevacizumab ogni 3 settimane per altri 12 cicli o fino a progressione, se si manifestava prima. L’outcome primario era la sopravvivenza libera da progressione, determinata dall’investigatore secondo il RECIST. Outcome secondari includevano la risposta, la sopravvivenza globale, la sicurezza e la qualità di vita. Per verificare un miglioramento del 28% della sopravvivenza libera da progressione da 18 a 23 mesi (hazard ratio [HR] = 0.78), con livello di significatività del 5% e potenza del 90%, erano richieste 864 progressioni/ decessi. Tra dicembre 2006 e febbraio 2009, sono state randomizzate 1528 donne (90% con cancro epiteliale ovarico) in 263 centri di 7 gruppi afferenti al GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup). Le caratteristiche erano bilanciate nei due bracci dello studio: età mediana 57 anni, performance status ECOG 0-1 (47%), malattia in stadio precoce ad alto rischio (9%), istologia (sierosa 69%, endometrioide 8%, a cellule chiare 8%). Gli eventi avversi erano compatibili con quanto osservato in studi precedenti con bevacizumab. I valori di HR e p (log-rank test) erano rispettivamente 0.81 (IC 95%: 0.70 – 0.94) e 0.0041, con 759 progressioni/decessi (50%), risultato che favoriva il braccio di donne in trattamento con bevacizumab.