TUMORE DEL POLMONE: FDA PRIORITY REVIEW PER UNA NUOVA MOLECOLA

La FDA ha accettato la New Drug Application (NDA) per afatinib e ha garantito la Priority Review per la molecola. Afatinib è un inibitore irreversibile dei recettori appartenenti alla famiglia ErbB, cioè di EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) e ErbB4. L’approvazione di afatinib è attualmente sotto esame per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del gene del recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR) individuate con un test approvato dall’FDA. L’esame della NDA si basa sul trial clinico LUX-Lung. Lo studio LUX-Lung3, di fase III, ha arruolato 345 pazienti naïve al trattamento con NSCLC positivo alla mutazione EGFR. Questo trial ha dimostrato la superiorità di afatinib vs cisplatino/pemetrexed nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con adenocarcinoma del polmone allo stadio IIIb o IV positivo alla mutazione EGFR. La PFS nei pazienti trattati con afatinib in prima linea è risultata di 11.1 vs 6.9 mesi nei pazienti trattati con chemioterapia. Inoltre, nei pazienti con le mutazioni EGFR più comuni (del19/L858R) la PFS è risultata di 13.6 mesi (per quelli trattati con afatinib) vs 6.9 mesi (nel braccio di controllo).