TRATTAMENTO ADIUVANTE DELLE DONNE IN PREMENOPAUSA CON TUMORE MAMMARIO INIZIALE CHE RISPONDE ALLA TERAPIA ENDOCRINA: DISEGNO DEGLI STUDI CLINICI TEXT E SOFT

Nel 2003, l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG) ha avviato due studi randomizzati di fase III, TEXT e SOFT, per rispondere a due domande che riguardavano il trattamento adiuvante nelle donne in premenopausa con tumore mammario: 1- qual è il ruolo degli inibitori delle aromatasi nelle donne sottoposte a soppressione della funzione ovarica (OFS)? e 2- qual è il ruolo della OFS nelle donne che rimangono in premenopausa e sono trattate con tamoxifene? Le pazienti randomizzate nello studio TEXT hanno ricevuto exemestane o tamoxifene e OFS, mentre le pazienti randomizzate nello studio SOFT hanno ricevuto exemestane e OFS, tamoxifene e OFS oppure solo tamoxifene. La durata del trattamento era di 5 anni dalla randomizzazione. Gli studi TEXT e SOFT hanno raggiunto i target di arruolamento nel 2011: le 5738 donne presentavano malattia a basso rischio e ridotti tassi, osservati, di eventi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto a quanto anticipato. Di conseguenza, è stato deciso un prolungamento del follow-up di 7 e 13 anni, rispettivamente per gli studi TEXT e SOFT, per raggiungere il target di eventi DFS (follow-up mediano rispettivamente di circa 10.5 e 15 anni). Per rispondere adeguatamente, nel 2011 emendamenti al protocollo focalizzavano analisi basate su cronologia e follow-up mediano. Per rispondere alla questione relativa agli inibitori delle aromatasi, con exemestane e OFS vs tamoxifene e OFS, un’analisi combinata degli studi TEXT e SOFT è diventata l’analisi primaria (n = 4717). E la questione relativa a OFS è divenuta analisi primaria dello studio SOFT, che ha valutato l’unica comparazione di tamoxifene e OFS vs solo tamoxifene (n = 2045). I primi risultati saranno anticipati a metà e fine 2014. In conclusione, questo articolo pubblicato sulla rivista Breast (leggi abstract) presenta i disegni originali degli studi clinici TEXT e SOFT e gli adattamenti successivi per poter rispondere adeguatamente alle due domande sul trattamento endocrino adiuvante ottimale nelle pazienti in premenopausa con tumore mammario che risponde alla terapia endocrina.