Eligibility criteria and screening procedures are designed to optimize the scientific yield and maximize the safety of clinical trials. However, they may also heighten trial complexity, hinder enrollment, decrease generalizability, and increase costs. We analyzed the types and number of eligibility criteria and screening procedures among thoracic oncology clinical trials sponsored or endorsed by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). We identified trials and … (leggi tutto)
Indubbio è l’aumento della complessità degli studi clinici con particolare riferimento in questa pubblicazione all’oncologia toracica. A questo fatto viene attribuito il basso arruolamento nei trials clinici con un inserimento negli Stati Uniti di solo il 2% della popolazione adulta affetta da tumore del polmone. Trattasi di un’analisi retrospettiva che va a valutare i criteri di inclusione in trials clinici sponsorizzati o supportati dall’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nella finestra temporale compresa fra il 1986 e il 2016 per un totale di 74 studi inerenti la terapia molecolare e/o l’immunoterapia. I criteri di inclusione aumentano significativamente nel tempo passando da 17 nel 1986-1995 a 28 nel 2006-2016 (p < 0,001) e tale cambiamento non dipende (né correla) dalla fase dello studio. Lo stesso cambiamento non viene, per esempio, registrato negli studi clinici in ambito chirurgico o radioterapico.Alcune categorie vedono in particolare un aumento significativo nei criteri di inclusione fra cui: comorbidità cardiaca, gastrointestinale, ematologica, epatica, renale, neurologica, infiammatoria, terapie concomitanti (p < 0,05). Altre categorie, al contrario, non vedono cambiamenti in questo senso (quali le patologia endocrine o polmonari). Anche i test di screening aumentano nel tempo, soprattutto quelli ematologici.
Se questi cambiamenti dovrebbero potenzialmente aumentare la potenza degli studi, la loro attendibilità e sicurezza, d’altro canto sicuramente ne aumentano i costi, la difficoltà di realizzazione e impattano pesantemente sulle possibilità di arruolamento.
In merito al riflesso sulla pratica clinica è indubbio che alcuni dei criteri aggiunti sono gli stessi che vanno poi debitamente valutati all’atto della prescrizione del farmaco, ma altri potrebbero sicuramente essere esclusi visto che sono molto più correlati a precedenti approcci terapeutici (prevalentemente farmaci citotossici).