TAR UMBRIA: SOLO L’AIFA PUO’ STABILIRE L’EQUIVALENZA TERAPEUTICA
Stabilire l’equivalenza terapeutica tra i farmaci spetta solo all’AIFA. È quanto sostiene una sentenza del Tar Umbria, dello scorso 26 aprile, secondo cui non si possono indire gare regionali che stabiliscono l’equivalenza terapeutica tra medicinali indipendentemente dalle valutazioni della Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia del Farmaco. “Un principio che vale ancora di più – si legge in una nota di Farmindustria – per i prodotti biotecnologici in quanto la complessità di formulazione e l’impiego di sistemi cellulari non consentono la riproduzione di una molecola identica. I biosimilari non possono essere in alcun modo considerati dei veri e propri farmaci equivalenti rispetto al farmaco biotech originator, come ha recentemente confermato una sentenza del Tar Lazio (9 maggio 2013). Farmindustria auspica quindi che le “Regioni così come previsto anche dal Decreto Crescita del 2012 si attengano in tema di equivalenza terapeutica alle motivate e documentate valutazioni espresse da AIFA. Ragioni puramente economiche non devono essere alla base di una presunta equivalenza terapeutica tra prodotti con possibile pregiudizio per il tratta-mento del paziente, conclude l’associazione italiana delle industrie farmaceutiche”. Anche Assogenerici si unisce al plauso di Farmindustria. “Questa posizione evidentemente condivisa, apra la strada alle liste di trasparenza anche per i farmaci biotecnologici. I produttori di biosimilari non potrebbero sperare di meglio. Infatti se è solo l’AIFA a poter stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci, ebbene nel caso di tre biosimilari questo è già stato fatto dall’Agenzia basandosi, correttamente, sulle linee guida dell’EMA. Questi tre biosimilari, dunque, sono terapeuticamente equivalenti al farmaco originatore”.
