Con sunitinib la sopravvivenza globale è inferiore a quella osservata con sorafenib; comparabile nei pazienti asiatici e con epatite B, ma superiore in quelli con epatite C trattati con sorafenib
Lo studio di fase III, in aperto, ha esaminato se sunitinib fosse superiore o equivalente a sorafenib nel trattamento del tumore epatico di pazienti stratificati e randomizzati a sunitinib (37.5 mg una volta al giorno) o sorafenib (400 mg due volte al giorno). Endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). Lo studio è stato interrotto prematuramente per inutilità e tossicità (ragioni di sicurezza). Ricercatori asiatici, in collaborazione con colleghi francesi e italiani (gruppo del dott. Guido Poggi dell’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Fondazione Maugeri di Pavia), hanno randomizzato 1074 pazienti (530 nel braccio a sunitinib e 544 in quello a sorafenib). La OS mediana è risultata 7.9 vs 10.2 mesi rispettivamente con sunitinib e sorafenib (hazard ratio [HR] 1.30; p a una coda = 0.9990; p a due code = 0.0014), mentre la sopravvivenza libera da progressione (PFS mediana: 3.6 vs 3.0 mesi; HR 1.13; p a una coda = 0.8785; p a due code = 0.2286) e il tempo alla progressione (TTP mediano; 4.1 vs 3.8 mesi; HR 1.13; p a una coda = 0.8312; p a due code = 0.3082) erano comparabili. Lo studio pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract) ha inoltre evidenziato che la OS mediana era comparabile nei pazienti asiatici (7.7 vs 8.8 mesi; HR 1.21; p a una coda = 0.9829) e in quelli con infezione da epatite B (7.6 vs 8.0 mesi; HR 1.10; p a una coda = 0.8286), ma risultava ridotta con sunitinib in quelli con infezione da epatite C (9.2 vs 17.6 mesi; HR 1.52; p a una coda = 0.9835). Sunitinib è stato associato a eventi avversi più frequenti e gravi, rispetto a sorafenib. Gli eventi avversi di grado 3 e 4 più comuni erano trombocitopenia (29.7%) e neutropenia (25.7%) con sunitinib e sindrome mano-piede (21.2%) con sorafenib, mentre il tasso di interruzione del trattamento a causa degli eventi avversi era simile per i due agenti target (13.3% con sunitinib e 12.7 con sorafenib). In conclusione, la sopravvivenza globale con sunitinib non è risultata superiore o equivalente a sorafenib, anzi era significativamente inferiore al secondo agente. La stessa sopravvivenza globale era comparabile nei pazienti asiatici e in quelli con infezione da epatite B, mentre era superiore nei pazienti con infezione da epatite C che avevano ricevuto sorafenib. I pazienti trattati con sunitinib hanno inoltre riportato tossicità più frequente e grave.Liver Cancer Newsgroup – Numero 11 – Novembre 2013