STUDIO REDEEM SU DUTASTERIDE NEL TRATTAMENTO DEL TUMORE ALLA PROSTATA LOCALIZZATO

Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo, REDEEM, della durata di 3 anni, pubblicato sulla rivista The Lancet (leggi abstract originale), sono state esaminate la sicurezza e l’efficacia di dutasteride, un inibitore della 5alfa-reduttasi, sulla progressione del cancro prostatico in uomini con malattia a basso rischio che avevano scelto di essere seguiti in regime di sorveglianza attiva. Allo studio hanno partecipato 65 centri medici universitari o ambulatori in America settentrionale, che hanno arruolato uomini di 48 – 82 anni con cancro prostatico a basso volume, punteggio Gleason 5 – 6, in sorveglianza attiva. I pazienti erano stati randomizzati in rapporto 1:1, stratificati per centro e in blocchi di 4, a ricevere una dose giornaliera di 0.5 mg dutasteride o placebo. I partecipanti sono stati seguiti per 3 anni e campioni bioptici (12-core) sono stati ottenuti dopo 18 mesi e 3 anni. Endpoint primario era il tempo alla progressione del tumore, definito come numero di giorni dall’inizio del trattamento e la prima progressione patologica (nei pazienti con ≥ 1 valutazione bioptica dopo il basale) o progressione terapeutica (inizio di una terapia medica). I ricercatori del Princess Margaret Hospital, University of Toronto, hanno randomizzato 302 pazienti, tra il 10 agosto 2006 e il 26 marzo 2007, di cui 289 (96%) erano stati sottoposti ad almeno una procedura bioptica dopo il basale ed erano quindi stati inclusi nell’analisi primaria. Entro 3 anni, 54 pazienti su un totale di 144 (38%) nel gruppo randomizzato a dutasteride e 70 di 145 controlli (48%) hanno manifestato progressione del cancro alla prostata (patologica o terapeutica; hazard ratio 0.62, IC 95%: 0.43 – 0.89; p = 0.009). L’incidenza di eventi avversi era comparabile tra i due gruppi di trattamento; 35 uomini (24%) nel gruppo a dutasteride e 23 (15%) nei controlli hanno manifestato eventi sessuali avversi o ipertrofia o sensibilità alla mammella. Otto pazienti (5%) nel gruppo randomizzato a dutasteride e 7 (5%) tra i controlli hanno sviluppato eventi avversi di tipo cardiovascolare, ma non si sono verificate morti correlate al cancro o manifestazioni di metastasi. In conclusione, dutasteride ha mostrato offrire un beneficio aggiunto alla sorveglianza attiva nei pazienti con cancro prostatico a basso rischio.