STUDIO PLANETRA: EQUIVALENZA DI EFFICACIA E SICUREZZA DI CT-P13 VS INNOVATORE INFLIXIMAB USATI IN ASSOCIAZIONE A METOTREXATO IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE IN FASE ATTIVA
Per comparare l’efficacia e la sicurezza dell’innovatore infliximab (INX) e di CT-P13, un biosimilare di INX, in pazienti con artrite reumatoide attiva che presentavano inadeguata risposta al trattamento con metotrexato (MTX), ricercatori della Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases di Seul hanno condotto uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, in gruppi paralleli, di fase III (PLANETRA). I pazienti, in fase attiva malgrado la somministrazione di MTX (12,5 – 25 mg alla settimana), sono stati randomizzati a ricevere 3 mg/kg di CT-P13 (n = 302) oppure INX (n = 304), in associazione a MTX e acido folico. Endpoint primario era la risposta ACR20 (American College of Rheumatology, 20%) alla 30ma settimana. L’equivalenza terapeutica della risposta clinica, secondo i criteri ACR20, è stata confermata quando l’intervallo di confidenza (IC) al 95% della differenza di trattamento rimaneva entro i valori ± 15%. Endpoint secondari includevano i criteri di risposta ACR, i criteri di risposta EULAR (European League Against Rheumatism), la variazione del punteggio DAS28 (Disease Activity Score 28), degli esiti secondo SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey), dell’indice SDA (Simplified Disease Activity Index) e dell’indice CDA (Clinical Disease Activity Index), così come i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD), la sicurezza e l’immunogenicità. Alla 30ma settimana di trattamento, le risposte ACR20 erano pari al 60,9% nei pazienti che avevano ricevuto CT-P13 e al 58,6% con INX (IC 95%: da -6 a 10), nell’ambito della popolazione ‘intention-to-treat’. Le percentuali nei gruppi CT-P13 e INX che hanno mostrato risposte EULAR buone o moderatamente buone (proteina reattiva C [CRP]) alla 30ma settimana erano rispettivamente 85,8 vs 87,1%. Bassa attività o remissione della malattia, secondo DAS28-CRP, i tassi di remissione ACR-EULAR, le risposte ACR50/ACR70 e tutti gli altri endpoint di PK e PD erano simili in 30ma settimana. L’incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (35,2 vs 35,9%) e il rilevamento di anticorpi anti-farmaco (48,4 vs 48,2%) erano sovrapponibili nei gruppi di pazienti che hanno ricevuto CT-P13 e INX. In conclusione, CT-P13 ha mostrato efficacia equivalente a infliximab, alla 30ma settimana di trattamento, con un comparabile profilo di farmacocinetica e immunogenicità. CT-P13 è stato ben tollerato e ha presentato un profilo di sicurezza similare a quello dell’innovatore infliximab.
