STUDIO N08CA DEL NORTH CENTRAL CANCER TREATMENT GROUP/ALLIANCE SULL’USO DI GLUTATIONE NELLA PREVENZIONE DELLA NEUROPATIA PERIFERICA INDOTTA DA PACLITAXEL E CARBOPLATINO: STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VS PLACEBO
L’uso di glutatione nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel/carboplatino non sarebbe giustificato. La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale significativo della chemioterapia contenente taxano e derivato del platino e molti studi hanno sostenuto il potenziale beneficio del glutatione nella prevenzione della CIPN indotta da derivato del platino. Questo studio, pubblicato sulla rivista Cancer (leggi abstract), è stato disegnato per determinare se il glutatione potesse prevenire la CIPN conseguente alla terapia con carboplatino e paclitaxel. In totale, 185 pazienti trattati con paclitaxel e carboplatino sono stati arruolati tra il 4 dicembre 2009 e il 19 dicembre 2011. I pazienti sono stati randomizzati a placebo (n = 91) oppure a glutatione 1.5 g/m2 (n = 94) in infusione di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. La CIPN è stata valutata utilizzando il questionario EORTC-QOL (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life) a 20 item, sottoscala sensoriale CIPN-specifica (CIPN20), e il CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0. I ricercatori afferenti all’Alliance for Clinical Trials in Oncology non hanno rilevato differenze statisticamente significative tra i due bracci dello studio rispetto a: 1) neurotossicità periferica, valutata utilizzando sia il questionario EORTC-QLQ-CIPN20 (p = 0.21) che le scale CTCAE (p = 0.449 per la neurotossicità di grado ≥ 2 e p = 0.039 per il tempo allo sviluppo di neuropatia di grado ≥ 2, a favore del placebo); 2) grado della sindrome da dolore acuto con paclitaxel (p = 0.30, nei pazienti che hanno ricevuto paclitaxel ogni 3 – 4 settimane, e p = 0.002, a favore del placebo, nei pazienti che hanno ricevuto paclitaxel settimanale); 3) tempo alla progressione della malattia (p = 0.63) o 4) tossicità apparenti. Le analisi di sottogruppo non hanno rivelato alcuna evidenza di beneficio in particolari sottogruppi. In conclusione, i risultati di questo studio non supportano l’utilizzo di glutatione nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia contenente paclitaxel/carboplatino.