STUDIO JAMA ACCUSA FDA DI INESPERIENZA SU OK A DEVICE CARDIOVASCOLARI

Gli apparecchi medicali utilizzati in cardiologia vengono approvati dall’agenzia regolatoria americana Food and Drug Administration (Fda) sulla base di studi che non danno sufficienti garanzie di sicurezza. E’ quanto evidenzia uno studio pubblicato a firma di esperti dell’università della California a San Francisco (Usa) sulla rivista ‘Jama’. Nel 2008 almeno 350 mila pacemaker, 140 mila defibrillatori impiantabili e un milione e 230 mila stent sono stati utilizzati negli Stati Uniti. Il gruppo di studiosi ha analizzato il tipo e la qualità degli studi di evidenza scientifica esaminati dalla Fda per l’approvazione di questi prodotti, rilevando la presenza di almeno 80 apparecchi a rischio sul mercato. La ‘stretta’ che è stata imposta dall’ente regolatorio nel processo di autorizzazione dei farmaci non è stata dunque, secondo i ricercatori, applicata anche al settore dei device. In particolare, sembra che parecchi via libera a questi prodotti siano stati concessi sulla base di un singolo studio di efficacia e sicurezza, in cui spesso non vengono nemmeno riportati il numero di pazienti coinvolto né gli obiettivi (endpoint). Secondo gli autori dello studio, il motivo principale alla base della minore rigorosità adottata dalla Fda per l’esame degli apparecchi medicali è la mancanza di lunga esperienza, dovuta alla recente comparsa di questi prodotti sul mercato. Esperienza che al contrario l’agenzia ha accumulato negli anni nel settore dei farmaci.

AdnKronos