STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, IN DOPPIO CIECO, CON CALCIO E MAGNESIO PER VIA ENDOVENOSA PER PREVENIRE LA NEUROTOSSICITÀ SENSORIALE INDOTTA DA OXALIPLATINO
La somministrazione endovenosa (e.v.) di calcio e magnesio non sembra proteggere i pazienti oncologici dalla neurotossicità indotta da oxaliplatino. La neurotossicità cumulativa è una delle principali tossicità legate alla terapia con oxaliplatino. Calcio e magnesio e.v. sono stati estensivamente utilizzati per ridurre la neurotossicità indotta da oxaliplatino e lo studio N08CB/Alliance, pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract), è stato disegnato proprio per stabilire in modo definitivo se il trattamento con calcio e magnesio possa diminuire la neurotossicità legata a oxaliplatino. In totale, 353 pazienti con tumore del colon sottoposti a terapia adiuvante con FOLFOX (fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino) sono stati randomizzati a calcio e magnesio e.v., prima e dopo il trattamento con oxaliplatino, oppure a placebo prima e dopo la chemioterapia, oppure a calcio e magnesio prima e placebo dopo oxaliplatino. Endpoint primario era la neurotossicità cumulativa misurata con la scala di sensibilità dell’European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 tool. I ricercatori della Mayo Clinic di Rochester e colleghi statunitensi non hanno osservato differenze statisticamente significative tra i bracci dello studio in termini di neuropatia, determinata come endpoint primario o con altre misure della neuropatia, come il tempo alla neuropatia di grado 2, misurato dal clinico utilizzando la scala del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events o una scala della neuropatia oxaliplatino-specifica. La somministrazione di calcio e magnesio non ha sostanzialmente diminuito la neuropatia acuta indotta da oxaliplatino. In conclusione, lo studio non supporta l’utilizzo di calcio e magnesio per la prevenzione/riduzione della neurotossicità indotta da oxaliplatino.