venerdì, 30 luglio 2021
Medinews
24 Ottobre 2011

STUDIO DI FASE II CON SORAFENIB COMBINATO A DEB-TACE NEL CARCINOMA EPATICO IN STADIO AVANZATO

I dati preliminari sono promettenti: l’associazione è ben tollerata e sicura e la tossicità, legata al farmaco, è gestibile con aggiustamento della dose. Per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione tra chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di doxorubicina (DEB-TACE) e sorafenib nei pazienti con carcinoma epatico in stadio avanzato, i ricercatori della Johns Hopkins University School of Medicine di Baltimora hanno avviato uno studio prospettico di fase II in singolo centro. Il protocollo prevedeva la somministrazione di sorafenib (400 mg due volte al giorno) combinato a DEB-TACE in pazienti con epatocarcinoma inoperabile. Gli autori hanno valutato la sicurezza del trattamento e la risposta. La combinazione di sorafenib con DEB-TACE è stata somministrata con successo a 35 pazienti, età media 63 anni, 89% in classe Child A, 64% in stadio BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) C, 46 e 54% rispettivamente con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 e 1 e dimensioni medie del tumore di 7.7 cm (deviazione standard ± 4.2 cm). I pazienti sono stati sottoposti a 128 cicli di terapia (60 cicli con sorafenib e DEB-TACE e 68 cicli con solo sorafenib). Il numero mediano di cicli per paziente era 2 (range: 1 – 5) e il numero mediano di giorni trattati con sorafenib era 71 (range: 4 – 620). Le tossicità più comuni durante il ciclo 1 erano fatigue (94%), anoressia (67%), alterazioni degli enzimi epatici (64%) ed effetti dermatologici avversi (48%). Sebbene la maggior parte dei pazienti abbia manifestato almeno una tossicità di grado 3 o 4, la maggioranza era colpito da tossicità di grado più basso (83% di grado 1 – 2 vs 17% di grado 3 – 4). La tossicità si riduceva al ciclo 2. Durante lo studio pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract originale) si sono registrate 40 interruzioni e 25 riduzioni della dose di sorafenib. Infine, la combinazione di sorafenib con DEB-TACE è stata associata a un tasso di controllo della malattia del 95% secondo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group)/100% secondo EASL (European Association for the Study of the Liver), con una risposta oggettiva del 58% (EASL).
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