STRUMENTI ANALITICI PER CARATTERIZZARE I BIOFARMACEUTICI E IMPLICAZIONI PER I BIOSIMILARI

I prodotti biologici, come ad es. gli anticorpi monoclonali, sono molto più complessi dei farmaci semplici di piccole dimensioni. Questo fa emergere domande riguardo lo sviluppo e la valutazione regolatoria delle versioni ‘follow-on’ di questi biofarmaceutici (noti anche come biosimilari) e il loro uso clinico dopo che il brevetto, a protezione dello sviluppo del biologico, è scaduto. Con la recente introduzione delle istruzioni regolatorie per le versioni di ‘follow-on’ di biologici complessi, il ruolo delle tecnologie analitiche per comparare i biosimilari con il corrispondente prodotto di riferimento attira molto interesse al fine di stabilire i requisiti di sviluppo per i biosimilari. I ricercatori del dipartimento di Sviluppo Analitico di Biogen Idec, di Cambridge in Massachusetts hanno, in questa revisione, discusso l’attuale stato dell’arte delle tecnologie analitiche per valutare tre caratteristiche dei biofarmaceutici di natura proteica che le autorità regolatorie hanno identificato come fondamentali tra le strategie di sviluppo dei biosimilari: le modificazioni post-translazionali, la struttura tridimensionale e l’aggregazione proteica.