Presentazione del disegno dello studio clinico HeiLivCa sulla chemioembolizzazione transarteriosa in combinazione con sorafenib in pazienti con epatocarcinoma allo stadio avanzato destinati al trapianto di fegato
Dal momento che la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è il più diffuso trattamento primario dell’epatocarcinoma (HCC) prima del trapianto di fegato e sorafenib è l’unica terapia sistemica efficace nell’HCC allo stadio avanzato, esiste un razionale molto valido per l’uso combinato delle due modalità di trattamento. Il disegno dello studio è descritto nell’articolo pubblicato su BioMed Central Cancer (
leggi abstract originale) e servirà a valutare la potenziale superiorità della combinazione TACE + sorafenib rispetto alla TACE da sola e per esplorare un nuovo concetto di terapia neo-adiuvante nell’HCC prima del trapianto d’organo. La progressione dell’HCC nei pazienti eleggibili al trapianto di fegato si manifesta in percentuale superiore al 50% ed è causa di esclusione dalla lista per il trapianto. Se, da una parte, la TACE viene normalmente utilizzata come terapia ponte, dall’altra mostra un’ampia variabilità di risposta, e al contempo l’inibitore multichinasico orale sorafenib ha mostrato aumentare la sopravvivenza globale e prolungare il tempo alla progressione nei pazienti con HCC allo stadio avanzato. L’HeiLivCa è uno studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo, prospettico, randomizzato, multicentrico di fase III: i pazienti nel braccio A saranno trattati con TACE + sorafenib (400 mg x 2 volte al giorno) e quelli nel braccio B verranno randomizzati a TACE + placebo. Saranno arruolati 208 pazienti con HCC, confermato istologicamente o diagnosticato secondo i criteri EASL. Un’analisi ad interim verrà condotta dopo la manifestazione di 60 eventi. Mentre dopo 120 eventi verrà valutato il tempo alla progressione (TTP), quale endpoint primario. Gli endpoints secondari saranno il numero di pazienti che verranno sottoposti a trapianto, la percentuale di controllo della malattia, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la qualità di vita, la tossicità e la sicurezza.
