Valutazione di fase II dell’efficacia del farmaco in pazienti che non vogliono ricevere o sono rapidamente divenuti intolleranti all’immunoterapia
I pazienti con carcinoma renale a cellule chiare in stadio avanzato, a rischio intermedio o favorevole, candidati alla terapia con citochine per preferenza o intolleranza precoce (entro le 4 settimane precedenti) all’immunoterapia, che non avevano ricevuto precedentemente alcuna terapia con farmaci anti-angiogenici, sono stati trattati con sorafenib (400 mg x 2 volte al giorno) in prima linea fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Nello studio SOGUG 06-01 sono stati valutati 26 pazienti arruolati in 6 centri nel periodo marzo-luglio 2006. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (SSP). Le più comuni localizzazioni delle metastasi erano polmoni e ossa: 9 pazienti avevano uno o due lesioni metastatiche. In questi pazienti, la SSP mediana è stata di 7.5 mesi (intervallo di confidenza [IC] 95%: 5.1 – 17.5) e la sopravvivenza globale (SG) di 15.4 mesi (IC 95%: 12.9 – 17.4). Tra i 21 pazienti valutabili per la risposta, 19 (90.5%) hanno manifestato controllo della malattia (1 risposta completa, 4 risposte parziali e 14 stabilizzazioni della malattia). Eventi avversi erano per la maggior parte di grado 1 e 2 (87.3%) e più frequenti erano astenia (53%) e diarrea (50%). Lo studio pubblicato nella rivista Clinical and Translational Oncology (leggi abstract originale), ha messo in evidenza l’alto tasso di controllo della malattia e il basso grado di tossicità esercitato da sorafenib somministrato in prima linea al posto dell’immunoterapia. La SSP raggiunta in questa popolazione, essenzialmente naïve al trattamento, era risultata comparabile a quella osservata nello studio randomizzato di fase II di prima linea.Renal Cancer Newsgroup – Numero 8 – Agosto 2010