SICUREZZA CLINICA DEI BIOSIMILARI DI ERITROPOIETINE UMANE RICOMBINANTI
Un ‘biosimilare’ o ‘medicinale biologico similare’ è un agente biologico che è similare, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia a un farmaco biologico di riferimento, autorizzato. Vista la scadenza del brevetto di epoetina alfa in Europa, tre nuovi agenti hanno ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione dall’EMA (European Medicines Agency): epoetina alfa (binocrit), epoetina zeta (retacrit) ed epoetina theta (eporatio). I professori Ivo Abraham e Karen MacDonald, del Center for Health Outcomes and Pharmaco-Economic Research, University of Arizona, College of Pharmacy, di Tucson, hanno utilizzato i dossier dell’EMA e gli articoli pubblicati per esaminare i dati di sicurezza clinica di questi prodotti, con particolare enfasi agli eventi avversi gravi/seri e con una speciale attenzione agli effetti di immunogenicità, trombo-embolismo venoso e mortalità. La revisione ha evidenziato che i tre agenti analizzati hanno simili profili di sicurezza. Nessuno ha mostrato parametri di sicurezza statisticamente più elevati, rispetto a quanto noto sugli ESA (agenti stimolanti l’eritropoiesi) come classe di farmaci, dopo stratificazione della popolazione. In accordo con quanto osservato per tutti i prodotti ESA, rimangono problematiche l’immunogenicità, il trombo-embolismo venoso e la mortalità. Quanto è noto sugli ESA, in termini di sicurezza, può essere esteso anche alle eritropoietine biosimilari. Dato che i biosimilari sono molecole biologiche uniche e complesse, i profili di sicurezza possono evolvere da comuni a differenziati, man mano che i dati di sicurezza a lungo termine, specifici per prodotto, si rendono disponibili. Solo studi osservazionali, a lungo termine e su ampie popolazioni, nella pratica reale (‘real-world’), permetteranno di ottenere eterogeneità e potere statistico per dimostrare profili di efficacia e sicurezza prodotto-specifici. Statisticamente, escluse le formulazioni commercialmente disponibili dei tre prodotti esaminati, nessun singolo agente è più o meno sicuro degli altri.
