RUOLO DI GENERICI E BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA NEI PAESI A BASSO REDDITO

Nei Paesi in via di sviluppo, che devono già affrontare carichi elevati di malattie infettive, tra cui quelle causate dal virus dell’immunodeficienza umana e la sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS), la tubercolosi e la malaria, i casi di cancro sono in crescita. Le Nazioni Unite (UN) e l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) hanno sollecitato gli Stati membri a sviluppare strategie per contrastare il crescente carico che deriva dalle malattie non trasmissibili, tra cui i tumori, nei Paesi in via di sviluppo. La complessità delle cure e della gestione del cancro richiede approcci innovativi in condizioni di risorse limitate, specialmente perché in quest’ambito sono coinvolte imponenti sfide di salute pubblica, che includono carenza di fondi, deboli risorse umane di base e assenza di linee guida per il trattamento. Mentre il costo dei farmaci è senza dubbio l’unico elevato costo del trattamento oncologico, la disponibilità di farmaci antitumorali generici a basso prezzo e di agenti terapeutici biologici similari (biosimilari) dovrà aspettare ancora a lungo per ridurre il costo globale delle cure contro il cancro. I ricercatori della University of Ghana Medical School di Accra, nella revisione pubblicata sulla rivista Annals of Oncology, confermano che l’elevato costo dei farmaci antitumorali è indicato tra le ragioni di abbandono delle cure in questi pazienti. Gli agenti antitumorali ‘non-proprietary’, cioè generici e biosimilari, spesso hanno un costo molto inferiore a quello delle controparti coperte da brevetto dei farmaci innovatori e permettono la riduzione significativa del costo delle cure, assieme alle molteplici fonti di approvvigionamento (‘multi-source’) che permettono di garantirne la fornitura. L’uso dei generici e dei biosimilari è inoltre legato all’assunzione che questi prodotti siano di qualità garantita e posseggano la stessa integrità farmaceutica dei prodotti innovatori. L’uso di questi farmaci è, tuttavia, associato a sfide che devono essere comprese e orientate: la qualità dei generici e dei biosimilari dovrebbe essere dunque rigorosamente controllata e garantita, dovrebbero essere sviluppate misure per prevenire la contraffazione e la diffusione di generici e biosimilari inferiori allo standard e l’intera catena di produzione (‘cold-chain’) dovrebbe essere mantenuta per tutti i biosimilari. Oltre a tutto ciò, la WHO è incoraggiata a sviluppare uno schema di pre-qualificazione per aiutare i Paesi che non posseggono solidi sistemi regolatori nazionali a fornire generici e biosimilari antitumorali di qualità garantita.