RASI (AIFA), ARMONIZZARE VALUTAZIONI EFFICACIA COMPARATIVA

“C’è un evidente bisogno di armonizzare le attuali pratiche europee e statunitensi per la valutazione di efficacia comparativa dei farmaci. L’assenza di criteri e parametri ben definiti e condivisi e la mancanza di dati comparativi sono un ostacolo alle decisioni sulla copertura” di questi prodotti. A evidenziarlo è stato Guido Rasi, direttore generale dell’Aifa, intervenendo ad Atlanta (Usa) al simposio ‘Finding common requirements and endpoints for licensing and reimbursement agencies’, organizzato dall’International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (Ispor) per parlare del ruolo fondamentale delle agenzie regolatorie nel promuovere l’innovazione e migliorare la qualità delle cure. “Questo obiettivo – ha suggerito Rasi – potrebbe essere raggiunto attraverso un migliore coordinamento fra le iniziative già esistenti; lo scambio delle esperienze migliori; chiarendo bene le differenti prospettive e le richieste di dati da parte delle agenzie, rendendo le decisioni più prevedibili; individuando e adottando modelli comuni nel processo di ricerca e sviluppo, utili anche nelle decisioni sui prezzi e i rimborsi; stimolando un dialogo precoce fra i vari attori coinvolti; infine, riflettendo sugli sviluppo futuri legati, ad esempio, all’impatto della medicina personalizzata sulla definizione dei diversi target all’interno della popolazione”. “La popolazione che invecchia sempre più e che ha bisogni in costante crescita per quanto riguarda le malattie croniche, insieme all’introduzione di nuove tecnologie (nel periodo 2009-2012 arriveranno oltre 50 richieste di approvazione per nuovi farmaci anticancro) – ha aggiunto Rasi – hanno contribuito all’aumento della spesa farmaceutica. E questo ha portato a interventi di contenimento sia attraverso il controllo dei prezzi, sia la razionalizzazione della copertura di un numero crescente di medicinali. Come risposta politica alla crescita della spesa sanitaria e farmaceutica, l’amministrazione americana ha stabilito un consiglio federale per coordinare e supportare la ricerca sull’efficacia comparativa dei medicinali. La Commissione europea ha invece creato un progetto sull’Health Technology Assessment e la relativa efficacia dei farmaci. Entrambe queste iniziativa mirano a una spesa ‘intelligente’, facendo il miglior uso possibile delle limitate risorse disponibili e ottimizzando il valore della spesa sanitaria”. “Questo fabbisogno globale di ulteriori dati sull’efficacia comparativa – ha affermato il direttore generale dell’Aifa – pesa ulteriormente sull’attuale processo di sviluppo clinico di farmaci, che già richiede un maggior numero di pazienti da studiare su tempi più lunghi di osservazione rispetto al passato, con un conseguente notevole aumento dei costi di R&S. E paradossalmente, l’elevato volume di dati generato da questo costoso processo di R&S si sta rivelando sempre più spesso non adeguato a soddisfare le esigenze delle agenzie che si occupano del rimborso. Pertanto, i costi crescenti dell’assistenza sanitaria, l’aumento dei costi di R&S e le decisioni politiche di finanziamento della ricerca sull’efficacia comparativa portano alla luce nuove questioni che le agenzie regolatorie, le agenzie per i rimborsi e le industrie farmaceutiche devono affrontare insieme, con l’obiettivo di promuovere l’innovazione e assicurare l’accesso a cure di alta qualità”, ha concluso Rasi.