martedì, 24 novembre 2020
Medinews
9 Novembre 2017

Randomized Phase III and Extension Studies of Naldemedine in Patients With Opioid-Induced Constipation and Cancer

Opioid-induced constipation (OIC) is a frequent and debilitating adverse effect (AE) of opioids-common analgesics for cancer pain. We investigated the efficacy and safety of a peripherally acting μ-opioid receptor antagonist, naldemedine (S-297995), for OIC, specifically in patients with cancer. This phase III trial consisted of a 2-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study (COMPOSE-4) and an open-label, 12-week extension study (COMPOSE-5). In COMPOSE-4 … (leggi tutto)

Il lavoro pubblicato sul Journal of Clinical Oncology nel mese di ottobre rappresenta l’evoluzione di uno studio precedente da parte dello stesso gruppo di ricerca (J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1921, leggi abstract), presentando i dati relativi allo studio di fase III randomizzato sull’utilizzo della naldemedina al dosaggio di 0,2 mg verso placebo in pazienti con stipsi indotta da oppioidi, valutata attraverso SBM (spontaneus bowel movement). Lo studio, oltre a presentare dati di efficacia clinicamente e statisticamente significativi (71,1% vs 34,4%; p < 0,0001), è importante per due motivi principali: in primo luogo i pazienti avevano un performance status valutato secondo ECOG minore o uguale a due, escludendo quindi tutta la popolazione con performance scaduti e candidati a best supportive care e molto rappresentata negli studi competitor, inoltre è uno dei pochi studi clinici fatto esclusivamente su popolazione oncologica (gli studi fatti sul naloxegol riguardavano infatti pazienti con stipsi indotta da oppioidi assunti per dolore cronico non oncologico o popolazioni miste – lo studio KODIAC-06, che valutava i pazienti esclusivamente affetti da dolore oncologico, è stato interrotto anticipatamente per low accrual.
Per la rilevanza dell’argomento e le poche evidenze in letteratura, a corollario si segnala un secondo lavoro, pubblicato sulla rivista Pain Medicine sempre nel mese di ottobre (leggi abstract), che rappresenta una della poche revisioni sistematiche della letteratura incentrate su questa tematica. L’articolo, in open access, ha lo scopo di fornire delle linee guida pratiche per il clinico sulla gestione della stipsi indotta da oppioidi e delle problematiche correlate sulla base di una ricerca bibliografica Evidence Based.
L’attenzione verso questa tipologia di problematiche è in continua crescita, sia dal punto di vista clinico che ovviamente dal punto di vista scientifico. Questo rappresenta un aspetto importante poiché risulta sempre più fondamentale nella nostra pratica clinica fare riferimento a raccomandazioni valide basate su livelli di evidenza accettabili volti al miglioramento della qualità della vita dei Nostri pazienti.
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