Salvage radiation therapy is often necessary in men who have undergone radical prostatectomy and have evidence of prostate-cancer recurrence signaled by a persistently or recurrently elevated prostate-specific antigen (PSA) level. Whether antiandrogen therapy with radiation therapy will further improve cancer control and prolong overall survival is unknown. In a double-blind, placebo-controlled trial conducted from 1998 through 2003, we assigned 760 eligible … (leggi tutto)
Studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con il placebo, in cui sono stati arruolati 760 pazienti che avevano ricevuto una prostatectomia radicale e linfadenectomia per malattia localizzata. La popolazione in studio doveva avere uno stadio patologico pT2 o pT3 e un PSA compreso tra 0,2 e 4 ng/mL, indicativo di recidiva biochimica. Tali pazienti sono stati randomizzati a ricevere radioterapia di salvataggio + bicalutamide 150 mg/die o a placebo per 24 mesi. L’aggiunta della bicalutamide alla radioterapia di salvataggio ha determinato, rispetto al placebo, un elevato tasso di lungo sopravviventi a 12 anni (76,3%) ed una bassa incidenza di sviluppo di malattia metastatica e morte per cancro alla prostata. L’incidenza di eventi avversi associati alla radioterapia è uguale nei due gruppi e la ginecomastia è stato l’unico evento avverso più frequentemente associato all’assunzione di bicalutamide rispetto al placebo (69,7% vs 10,9%). In questo setting l’aggiunta di bicalutamide ha pertanto portato ad un miglioramento significativo dell’outcome clinico. Rimane da chiarire la durata ottimale di esposizione al trattamento, nonché se l’analogo LH-RH possa garantire una migliore efficacia.
