Atezolizumab, a humanised monoclonal antibody targeting PD-L1, is approved for locally advanced/metastatic urothelial carcinoma. SAUL evaluated atezolizumab in a broader, pretreated population, including patients ineligible for the pivotal IMvigor211 phase 3 trial of atezolizumab. To determine the safety and efficacy of atezolizumab in an international real-world setting. Between November 2016 and March 2018 (median follow-up 12.7 mo), 1004 patients with … (leggi tutto)
Il lavoro pubblicato su European Urology da Sternberg e coll. descrive i risultati preliminari dello studio SAUL, uno studio multicentrico a braccio singolo volto a valutare sicurezza ed efficacia di atezolizumab in uno scenario real-world internazionale. Lo studio ha arruolato 1.004 pazienti affetti da carcinoma uroteliale o non uroteliale delle vie urinarie, in progressione dopo almeno una linea di trattamento sistemico per malattia metastatica. Lo studio prevedeva il trattamento anche in pazienti con contrazione della funzionalità renale, metastasi encefaliche trattate e malattie autoimmuni. Il 45% dei pazienti ha presentato almeno una tossicità di grado uguale o superiore a 3 e tra questi i più frequenti sono stati la fatigue, l’astenia, le coliti e l’ipertensione. La sopravvivenza mediana è stata di 8,7 mesi, la sopravvivenza libera da progressione mediana di 2,2 mesi.Considerando solo i pazienti con le medesime caratteristiche dei pazienti arruolati nello studio di fase III IMvigor 211 (che ha portato all’approvazione di atezolizumab da parte dell’FDA e dell’EMA in seconda linea dopo progressione a terapia a base di platinoide), ed escludendo pertanto i pazienti con ECOG PS 2, con malattie autoimmuni, metastasi encefaliche, istologia non uroteliale o contrazione della funzionalità renale, la sopravvivenza globale è risultata essere di 10 mesi, in linea con i dati degli studi precedenti.
Nonostante la popolazione trattata fosse molto meno selezionata rispetto a quella dei precedenti studi il farmaco ha presentato un buon profilo di tollerabilità e l’efficacia è stata confermata. Lo studio ha quindi fornito informazioni utili sulla tollerabilità del farmaco in sottogruppi di pazienti per i quali non esistevano dati, come i pazienti con PS 2, metastasi encefaliche, contrazione della funzionalità renale e con malattie autoimmuni in buon controllo.