Stomatitis is a class e ect associated with the inhibition of mTOR and is associated with everolimus therapy for breast cancer. Topical steroids might reduce stomatitis incidence and severity, and the need for dose reductions and interruptions of everolimus. Anecdotal use of topical steroid oral prophylaxis has been reported in patients with breast cancer. We aimed to assess dexamethasone-based mouthwash for prevention of stomatitis in patients with … (leggi tutto)
Uno dei traguardi più importanti nell’ambito della terapia del carcinoma della mammella ormono-sensibile rimane senza dubbio l’approvazione di everolimus nella malattia metastatica, sulla base degli ormai noti dati dello studio Bolero-2. Nota dolente dello studio e di comune riscontro nella pratica clinica è stata lo sviluppo da parte delle pazienti di mucosite orale di grado severo, una delle tossicità maggiormente riportate nello studio registrativo e probabilmente la tossicità più comune riscontrata nei nostri ambulatori. Lo studio pubblicato sul Lancet Oncology è uno studio di fase II, open label, in pazienti che dal giorno 1 di terapia secondo la nota schedula di trattamento (everolimus 10 mg + exemestane 25 mg, p.o.) iniziavano sciacqui orali di due minuti per quattro volte al giorno con una soluzione non alcolica di desametasone 0,5 mg/5ml, da continuare per otto settimane ed eventualmente ulteriori otto. L’obiettivo primario dello studio era l’incideza di mucosite orale di grado 2 o peggiore a otto settimane, confrontando i dati osservati con quelli riportati nello studio registrativo. Sono state arruolate 92 pazienti di cui 85 valutabili per efficacia, con un’incidenza totale misurata pari al 2% di eventi, in netta riduzione rispetto a quella osservata nel Bolero-2 (33%).Alcune considerazioni importanti:
– Lo studio manca di una popolazione di controllo e il confronto è soltanto indiretto
– Sicuramente il controllo a otto settimane non tiene conto della popolazione che sviluppa mucosite già prima del primo checkpoint
– La popolazione del Bolero-2 era sicuramente una coorte molto più trattata per la malattia oncologica metastatica e pertanto potrebbe essere ragionevole una maggiore tossicità derivante dal trattamento in esame.
Nonostante tutto, lo studio rappresenta sicuramente un consolidamento scientifico importante ad un rimedio fino ad ora considerato empirico ma che comunque trova le sue basi già in precedenti lavori pubblicati (“miracle mouthwash” Clinical Breast Cancer, Vol. 14, No. 5, 297-308) con un beneficio clinico importante e con un ragionevole impatto economico.
Come corollario suggeriamo il commento all’articolo, pubblicato sulla stessa rivista e consultabile al link.