venerdì, 30 settembre 2022
Medinews
11 Novembre 2014

PREFERENZE DELLE PAZIENTI SU TRASTUZUMAB PER VIA SOTTOCUTANEA VS INFUSIONE ENDOVENOSA STANDARD NEL TRATTAMENTO ADIUVANTE DEL TUMORE MAMMARIO INIZIALE HER2-POSITIVO: ANALISI FINALE DI 488 PAZIENTI DELLO STUDIO INTERNAZIONALE PrefHer CON DUE COORTI

Lo studio PrefHer, internazionale, randomizzato, con due coorti, ha evidenziato preferenze, convincenti e consistenti, delle pazienti per la somministrazione sottocutanea (s.c.) di trastuzumab, rispetto all’infusione endovenosa (e.v.), indipendentemente dall’utilizzo di un dispositivo automatico monouso (SID) o dell’iniezione manuale. Le pazienti con tumore mammario iniziale HER2-positivo avevano già indicato la preferenza della somministrazione s.c. di trastuzumab con SID, rispetto alla formulazione per via e.v. (coorte 1 dello studio PrefHer). In questo articolo, pubblicato sulla rivista Annals of Oncology (leggi abstract), sono riportati le preferenze delle pazienti, la soddisfazione del personale sanitario e i risultati di sicurezza raccolti dalle coorti 1 e 2, quando trastuzumab s.c. è stato somministrato con iniezione manuale. Le pazienti sono state randomizzate a 4 cicli di terapia adiuvante con trastuzumab 600 mg s.c., in dose fissa, seguita da 4 cicli di trastuzumab e.v. standard, o viceversa. Endpoint primario era la percentuale di preferenza globale per le due formulazioni (s.c. vs e.v.), ottenuta dopo colloquio con le pazienti nella popolazione ‘intention-to-treat’ (ITT) valutabile. I ricercatori coinvolti nello studio PrefHer (in Italia, il gruppo dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano) hanno randomizzato in totale 245 pazienti prima a trastuzumab s.c. e quindi alla somministrazione e.v., mentre altre 243 hanno ricevuto la sequenza inversa (popolazioni ITT valutabili: rispettivamente di 235 e 232 pazienti). La via s.c. è risultata preferita da 415 donne su 467 (88.9%, IC 95%: 85.7 – 91.6; p < 0.0001; test a due code vs ipotesi nulla con 65% delle preferenze per la via s.c.), mentre solo 45 pazienti su 467 hanno preferito la somministrazione e.v. (9.6%, IC 95%: 7 – 13) e 7 su 467 non hanno indicato alcuna preferenza (1.5%, IC 95%: 1 – 3). Eventi avversi riportati dai clinici si sono manifestati in 292 donne su 479 (61.0%) e 245 su 478 (51.3%) rispettivamente durante i periodi di somministrazione s.c. ed e.v. combinati (p < 0.05; 2×2 χ2); 16 pazienti (3.3%) in ciascun gruppo hanno sviluppato eventi avversi di grado 3, nessuno invece di grado 4 – 5. In conclusione, lo studio PrefHer ha evidenziato una preferenza convincente e consistente delle pazienti per la formulazione di trastuzumab per via sottocutanea, rispetto alla endovenosa, indipendentemente dalla somministrazione con dispositivo automatizzato di rilascio monouso o iniezione manuale. La via sottocutanea è stata ben tollerata e i parametri di sicurezza erano consistenti con quanto osservato in precedenti studi, compreso lo studio HannaH. Nessuna nuova indicazione di sicurezza è stata evidenziata rispetto al già noto profilo per la via endovenosa nel tumore mammario iniziale. Gli studi PrefHer e HannaH confermano dunque che trastuzumab per via sottocutanea costituisce un’opzione validata e preferita alla via endovenosa per migliorare il trattamento delle pazienti con tumore mammario HER2-positivo.
Il prof. Giuseppe Curigliano, direttore della Divisione di Terapie Sperimentali all’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, spiega che “i vantaggi derivanti dalla somministrazione sottocutanea del trastuzumab sono molteplici. Dati derivanti dal ‘setting’ neoadiuvante confermano che l’efficacia in termini di risposta patologica completa è sovrapponibile al beneficio derivante dal trattamento per via endovenosa, ma con il vantaggio di migliorare la qualità della vita della donna. La modalità di somministrazione sottocutanea è meno invasiva rispetto a quella endovenosa, avviene in tempi più rapidi (si passa dai 30-90 minuti di un trattamento ‘tradizionale’ a circa 5 minuti con un trattamento sottocutaneo) e non vi è attesa per la poltrona d’infusione. Tutto ciò significa che le donne hanno meno permanenza in ospedale”. E conclude che, “per il futuro si potrebbero prevedere minori accessi ospedalieri, intravedendo la possibilità di trattamenti gestiti a domicilio. Per l’auto-somministrazione dei farmaci molto dipenderà dagli Enti regolatori e dalla ‘compliance’ delle pazienti le cui preferenze, come evidenziato dallo studio PrefHer, sono per circa il 90% delle donne, per la via sottocutanea”.
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