‘OUTCOME’ MIGLIORI CON ENZALUTAMIDE, UN INIBITORE DEL RECETTORE PER GLI ANDROGENI, IN PAZIENTI ANZIANI CON TUMORE METASTATICO DELLA PROSTATA RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE: RISULTATI DELLO STUDIO AFFIRM DI FASE III

Enzalutamide ha migliorato significativamente gli ‘outcome’ sia nei pazienti più giovani di 75 anni che in quelli più anziani (≥ 75 anni) con sicurezza e tollerabilità comparabili. Nello studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, AFFIRM, enzalutamide, un inibitore orale del recettore per gli androgeni, aveva mostrato prolungare significativamente la sopravvivenza globale (OS; mediana: 18.4 vs 13.6 mesi; hazard ratio [HR] 0.63, intervallo di confidenza [IC] 95%: 0.53 – 0.75; p < 0.001) rispetto al placebo nei pazienti con tumore metastatico della prostata, resistente alla castrazione, che avevano ricevuto una precedente chemioterapia contenente docetaxel. Un’analisi post-hoc è stata condotta sulla popolazione dello studio AFFIRM per valutare l’efficacia e la sicurezza di enzalutamide sugli ‘outcome’ nei pazienti più giovani di 75 anni e più anziani (≥ 75 anni). Nello studio pubblicato sulla rivista Annals of Oncology (leggi abstract), ricercatori europei e statunitensi, coordinati dal gruppo degli Ospedali San Camillo e Forlanini di Roma, hanno espresso i risultati statistici degli ‘outcome’ di efficacia di OS, sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS), tempo alla progressione del PSA (antigene prostatico specifico), risposta del PSA e sicurezza per gruppo d’età (< e ≥ 75 anni). I dati indicano una OS significativamente migliorata con enzalutamide rispetto al placebo sia nei pazienti di età < 75 anni (mediana non ancora raggiunta vs 13.6 mesi; HR 0.63, IC 95%: 0.52 – 0.78; p < 0.001) che in quelli di età ≥ 75 anni (mediana 18.2 vs 13.3 mesi; HR 0.61, IC 95%: 0.43 – 0.86; p = 0.004). Anche rPFS era migliorata in modo simile sia nei più giovani (HR 0.45, IC 95%: 0.38 – 0.53; p < 0.001), che nei pazienti più anziani (HR 0.27, IC 95%: 0.20 – 0.37; p < 0.001), rispetto al placebo, così come anche il tempo alla progressione del PSA e la risposta del PSA. Gli eventi avversi erano simili in entrambe i gruppi d’età dei pazienti trattati con enzalutamide, ad eccezione di un incremento nei pazienti più anziani dei tassi di edema periferico di ogni grado (22.1 vs 12.5%), fatigue (39.7 vs 31.6%) e diarrea (26.6 vs 19.6%). I tassi globali degli eventi avversi di grado ≥ 3 erano bassi e non mostravano differenze maggiori di frequenza e severità tra i gruppi d’età o i bracci di trattamento; 5 pazienti hanno manifestato attacchi epilettici, tre nel gruppo d’età < 75 anni e due in quello ≥ 75 anni. In conclusione, enzalutamide ha significativamente migliorato gli ‘outcome’ nei pazienti con tumore metastatico della prostata, resistente alla castrazione, sia in età più giovane che più anziana di 75 anni, con una sicurezza e una tollerabilità comparabili.