venerdì, 30 settembre 2022
Medinews
20 Ottobre 2014

MONITORAGGIO ATTIVO, PROSTATECTOMIA RADICALE O RADIOTERAPIA PER IL TUMORE LOCALIZZATO DELLA PROSTATA: DISEGNO, RISULTATI DIAGNOSTICI E BASALI DELLO STUDIO ProtecT RANDOMIZZATO DI FASE III

Lo studio ‘Prostate testing for cancer and Treatment’ (ProtecT), che ha randomizzato 1643 pazienti con tumore localizzato della prostata a monitoraggio attivo, radioterapia o chirurgia, ha evidenziato caratteristiche clinico-patologiche più simili a quelle dei pazienti contemporanei che a quanto osservato in precedenti studi di trattamento. Il tumore della prostata rappresenta un problema molto importante di sanità pubblica, per le grandi incertezze sia sull’efficacia dello screening di popolazione che sulle opzioni di trattamento. I ricercatori britannici descrivono, in questo articolo pubblicato sulla rivista The Lancet Oncology (leggi testo), il disegno, le caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei partecipanti e i risultati iniziali della fase relativa al test e alla diagnosi dello studio ProtecT, che aveva lo scopo di esaminare l’efficacia dei trattamenti specifici per il tumore localizzato della prostata. In questo studio randomizzato di fase III, maschi di 50 – 69 anni registrati presso 337 centri di cure primarie in nove città del Regno Unito sono stati invitati a un appuntamento con un infermiere specializzato per eseguire l’esame del PSA (prostate-specific antigen) nel siero. Biopsie prostatiche sono state consigliate ai partecipanti che presentavano concentrazioni di PSA ≥ 3.0 μg/L. Le persone che hanno dato il consenso e ricevevano diagnosi di tumore prostatico clinicamente localizzato sono state randomizzate a monitoraggio attivo (strategia di sorveglianza), prostatectomia radicale o radioterapia conformazionale 3D, esterna, con sistema di allocazione computerizzata. La randomizzazione è stata stratificata per centro (minimizzata per le differenze d’età, dei risultati del PSA e dello ‘score’ di Gleason del partecipante). Endpoint primario è la mortalità per tumore prostatico a un follow-up mediano di 10 anni, accertato da un comitato indipendente, che sarà analizzato per ‘intention-to-treat’ nel 2016. I risultati indicano che, tra il 1 ottobre 2001 e il 20 gennaio 2009, 228966 uomini sono stati invitati a un appuntamento con un infermiere specializzato; 100444 (44%) si sono presentati al primo appuntamento e 82429 (82%) di questi si è sottoposto al test del PSA. La concentrazione di PSA era al di sotto della soglia per la biopsia in 73538 (89%). Tra gli 8566 uomini che avevano una concentrazione di PSA compresa tra 3.0 e 19.9 μg/L, 7414 (87%) sono stati sottoposti a biopsia e 2896 hanno ricevuto diagnosi di tumore della prostata (4% degli uomini testati e 39% di quelli sottoposti a biopsia) e, di questi, 2417 (83%) presentavano malattia clinicamente localizzata (per la maggior parte T1c, ‘score’ di Gleason 6). Aggiungendo 247 partecipanti allo studio pilota, arruolati tra il 1999 e il 2001, in totale 2664 uomini erano eleggibili allo studio di trattamento e 1643 (62%) hanno accettato la randomizzazione: 545 a monitoraggio attivo, 545 a radioterapia e 553 a prostatectomia radicale. Le caratteristiche cliniche e socio-demografiche dei partecipanti randomizzati erano bilanciate tra gruppi di trattamento. In conclusione, lo studio ProtecT ha randomizzato 1643 maschi con tumore localizzato della prostata a monitoraggio attivo, radioterapia o chirurgia radicale. Gli autori hanno osservato che le caratteristiche clinico-patologiche dei partecipanti sono più simili a quelle degli attuali pazienti che di quelli inclusi in precedenti studi di trattamento del tumore prostatico.
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