MOBILIZZAZIONE, INDOTTA DA G-CSF BIOSIMILARE, DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE NEL SANGUE PERIFERICO PER IL TRAPIANTO AUTOLOGO O ETEROLOGO

L’uso di biosimilari del fattore stimolante la colonia dei granulociti (G-CSF) per la mobilizzazione di cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico ha stimolato il dibattito sulla loro efficacia e sicurezza. L’utilizzo dei biosimilari di G-CSF è stato approvato dall’EMA (European Medicines Agency) per tutte le indicazioni registrate per il G-CSF ‘originator’ (Dompé Biotec), inclusa la mobilizzazione di cellule staminali. In questo studio, pubblicato sulla rivista Theranostics, ricercatori europei e israeliani, coordinati dai colleghi dell’Università di Heidelberg, hanno condotto una revisione comprensiva degli studi pubblicati sull’uso di G-CSF biosimilare in pazienti con neoplasie ematologiche maligne e in donatori sani sottoposti a mobilizzazione di cellule staminali in vari centri utilizzando regimi non randomizzati, sito-specifici, con un biosimilare di G-CSF per il trapianto autologo ed eterologo. Un totale di 904 pazienti, per la maggior parte affetti da neoplasie ematologiche maligne, e donatori sani sono stati sottoposti con successo a mobilizzazione rispettivamente autologa o eterologa di cellule staminali, utilizzando un biosimilare di G-CSF (520 con filgrastim Ratiopharm/Teva e 384 con filgrastim Sandoz). La mobilizzazione di cellule staminali nei pazienti ematologici ha interessato 326 pazienti con mieloma multiplo, 273 con linfoma non Hodgkin (NHL), 79 con linfoma di Hodgkin (HL) e altra patologia. E 156 donatori, parenti o volontari senza legami di parentela, sono stati sottoposti a mobilizzazione con G-CSF biosimilare. La procedura ha offerto una buona mobilizzazione di cellule staminali CD34+ con effetti collaterali simili al G-CSF ‘originator’; l’attecchimento post-trapianto non differiva significativamente dai risultati precedentemente documentati per il G-CSF ‘originator’ e gli effetti collaterali manifestati dai pazienti o dai donatori sottoposti a mobilizzazione con il G-CSF biosimilare erano minimi e comparabili a quelli del G-CSF ‘originator’. In conclusione, l’efficacia dei biosimilari di G-CSF in termini di raccolta di cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico, così come il profilo di tossicità, sono equivalenti ai dati storici del G-CSF di riferimento.