LORENZIN: APPROVATO DL SU USO OFF LABEL DEI FARMACI

Il Consiglio dei Ministri ha approvato venerdì scorso il decreto legge sui medicinali “off label”, proposto dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin dopo il caso Roche-Novartis. Il provvedimento mira a rispettare il vincolo di legge che vieta l’utilizzo di un farmaco off label se non sussistano sperimentazioni cliniche almeno di fase II ma, allo stesso tempo, consentirà l’avvio, anche d’ufficio, di sperimentazioni cliniche sui medicinali da utilizzare anche “off label”. Nel decreto si attribuisce ad AIFA il potere di iniziare d’ufficio la sperimentazione clinica, finanziandola con propri fondi per un totale di 3 milioni annui. Sempre la scorsa settimana il Ministro Lorenzin ha annunciato che entro giugno sarà approvata la riforma dell’Agenzia del Farmaco. “E’ una cosa che ho proposto a luglio e quindi non è collegata alla questione Novartis e Roche – ha sottolineato il Ministro -. Quando mi sono insediata la direzione dell’Agenzia mi ha sottoposto una serie di problemi operativi interni. Esistono inoltre problemi di funzionalità nelle modalità di convocazione dei comitati, i giorni lavorativi, i tecnici che vi operano e che dovrebbero essere a tempo pieno. Ci sono una serie di questioni – ha concluso il Ministro – che dobbiamo affrontare e in coincidenza con la scadenza degli organi io spero di poterle affrontare entro il mese di giugno”.